干粉类产品内毒素检测的困惑

Shawn001

近期遇到一个好玩的，一些干粉性质的原辅料，例如DMEM或者培养基，他们的内毒素标准却是小于XXEU/mL，了解到供应商是按照干粉配置成液体以后再测试内毒素结果的，有些还会加一些pH调节剂（说是不控内毒素），过滤等复杂操作的。供应商实际测试得值是配置后的标准，这样的设置是否合理？
我们的QC的QS照抄供应商的CoA，说让我们自己按照供应商的配方配置后检测，那这种还有意义吗，配完之后测试超标能找到是干粉出问题还是配置过程异常了？这种干粉是不是以EU/mg为单位会好点，再或者就不应该测试内毒素。
大家公司有无类似的案例，对于干粉类的产品是如何测试内毒素的？

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 50 金币 已有6人回答

椒陵小小兵

是不是干粉不重要吧，重要的是后面操作步骤。

Shawn001

椒陵小小兵 发表于 2024-4-7 22:16
是不是干粉不重要吧，重要的是后面操作步骤。

后面的操作看什么？干粉为啥不重要？
固体限值设置成EU/mg不奇怪吗，加不同体积溶液，岂不是会稀释？

椒陵小小兵

Shawn001 发表于 2024-4-7 22:34
后面的操作看什么？干粉为啥不重要？
固体限值设置成EU/mg不奇怪吗，加不同体积溶液，岂不是会稀释？

你看下无菌冻干的产品对于内毒素是怎么表示的

门门

有些还会加一些pH调节剂（说是不控内毒素），这句很扯淡。这个检验目的是测供试品的内毒素，居然在试验过程中往里面加其他不控制内毒素的东西，那还测个屁！例子可以搜药典里制剂加了辅料的例如注射用头孢他啶，然后看看头孢他啶原料里内毒素检验项目方法。
限度，固体是用EU/mg合理正常些（例子药典随便搜注射用XXX)，液体的EU/ml（例子注射用水）。
至于这个供应商的物料的质量标准限度单位用EU/ml，只要附有了合适的检验方法细节（最重要的就是浓度，用什么溶剂，怎么溶的），倒是也可以吧？（这请懂细菌内毒素检验的来答，我不懂，以上内容纯属坐在屋里看书所得)。

wsx

可以的，只要方法固定，加入PH调节剂，这个调节剂不控制内毒素，那么出现OOS不便于调查，而且出现OOS的可能性还比较大。你也可以根据他的分析方法折算成EU/MG。

铁人阿强1

路过看看学习一下