用户需求变了，需要补充做验证，有必要开变更吗？

小李纸11 · 发表于 2024-4-8 15:06:46

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例如-80度冰箱新到的时候做验证是依据厂家的温控范围验证的，到实际要用的时候发现要缩窄运行的温度范围（-65度），需要补做验证，这种情况需要开变更吗？

个人理解不用开，这是用户需求（URS）的变化，不是产品存储条件的变化（产品存储条件不变），可以不用走变更。用户的需求不是一成不变的，当需求变化时，升版URS，由新版的URS触发验证即可，不一定非得开变更才能做验证。

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琦玉 · 发表于 2024-4-8 15:23:58

走升版和评估

zhangjiawei0 · 发表于 2024-4-8 16:02:43

URS也需要升版吗？-80℃的冰箱包含了-65℃呀。个人觉得针对-65℃这个点做补充验证就可以了吧

紫宵 · 发表于 2024-4-8 16:06:40

-80不是包含了-65么？原有的验证数据不能证明你-65符合要求吗？

黑喵警长 · 发表于 2024-4-8 16:07:04

看阶段。新厂房不同
运行阶段，本身（-65度）到-80，就应该有个变更。

小斌12 · 发表于 2024-4-8 16:58:57

可以先评估一下这个变化的影响范围，如果只是要重新确认，那在确认中的风险评估写清楚就可以

ceq518 · 发表于 2024-4-8 17:52:52

查看原设置温度验证方案，如包括-65度且考察内容一致可不用重新验证，使用参数范围本身就必须在设备验证范围内

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willj84 · 发表于 2024-4-9 10:24:41

考察-85℃的时候应该包含-65℃吧？

DOUBLET1 · 发表于 2024-4-9 10:27:01

对啊，这个不是包括在内了吗？

红鲤鱼与绿y9m · 发表于 2024-4-9 10:35:53

走升版评估即可。无需走变更。

zj_tang63 · 发表于 2024-4-9 10:41:33

包含在原URS里的，改什么

ouryao2013 · 发表于 2024-4-10 16:39:16

紫宵发表于 2024-4-8 16:06
-80不是包含了-65么？原有的验证数据不能证明你-65符合要求吗？

在验证范围内呀

wangqi123 · 发表于 2024-5-11 16:25:04

需要，厂家提供的事FAT，你设计的DQ是-65，需要三Q验证其参数的合理性

[质量保证QA] 用户需求变了，需要补充做验证，有必要开变更吗？

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