可吸收外科缝线同品种临床评价 注册审查指导原则-重点内容摘要

唐静波

国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2024年第15号）（链接：国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2024年第15号） (cmde.org.cn)  https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240410111301153.html）

重点内容摘要：

一、分类：按现行《医疗器械分类目录》，可吸收外科缝线分类编码为02-13-06，管理类别为III类。

二、适用范围：适用于高分子合成材料制成的可吸收外科缝线，通常用于一般软组织缝合。涵盖的材料包括聚乙交酯（又名聚乙醇酸PGA）、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PPDO）等可吸收合成材料等。常规的缝线可以是单股或多股形式，可设计为免打结的带倒刺缝线，亦可设计为不带倒刺的普通可吸收缝线，可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理。
本导则不包括具有全新技术特性和/或具有全新临床适用范围的缝线。
本指导原则不适用于三氯生等抗菌涂层缝线、YY1116《可吸收外科缝线》标准中的A类缝线（可吸收动物源性）和DNA重组技术生产的可吸收外科缝线等。
不适用于面部埋植线、面部提拉线、预期用于骨结合的缝线、以及非吸收性外科缝线。

三、同品种医疗器械的选择：需选择与申报产品适用范围相同，技术特征和生物学特性最为相似的产品作为同品种医疗器械。
技术特征和生物学特性一般包含材质及其比例、结构设计、表面处理/涂层、力学性能和降解性能等。必要时可选择多个同品种器械进行对比。

四、适用范围及临床使用相关信息的对比：重点比对如下内容：1）适用的组织类型；2）使用方法（是否免打结，一次性使用，预期与组织接触时间等）；3）禁忌证及注意事项

五、技术特征对比：包括但不限于：一、结构组成：1）组成成分的对比包括材料、添加剂、涂层及各成分百分比、染色情况；关于制造材料需对比申报产品和同品种各材料的商品名、CAS号（如适用）、化学结构式/分子式、平均分子量、分子量范围及分布、特性粘度、纯度、单体残留、使用量或组成比例、红外及核磁鉴别等信息）；2）结构设计：具体包括规格与直径、单股/多股、是否带针（针线连接方式）或其他附件（如垫片等）、倒刺成形及分布方式、倒刺长度、切刺深度及倒刺深度占原线径的比例、方向及角度等（如适用）。二、物理性能：对于工艺成熟的且无特殊设计的（如倒刺设计等）可吸收外科缝线，如果标准中有明确接受阈值的性能指标——申报产品的实测值需符合相关标准要求，如外观、规格、与针线连接强力（带针缝线）、断裂强力、长度等项目；对于标准中未规定的项目，需要补充相应性能指标的对比，如购买对比产品，按照标准中方法同时检测申报产品和对比产品，对实测值进行对比分析；

六、生物学特性的对比：需对比申报产品和同品种的降解特性：1）阐明降解机理；2）通过体内研究论述申报产品和同品种产品的降解特性能否满足临床使用。对比的关键内容包括缝线的降解吸收速率，缝线质量、尺寸、降解周期、组织相容性、伤口愈合情况、倒刺抓持力随时间变化的曲线（倒刺缝线）、断裂强力随时间变化的曲线等。申请人需结合测试结果，说明可吸收缝线的残留断裂强力的持续时间可满足临床预期用途；3）降解试验典型性型号：申请人需论述所选的规格型号可覆盖全部申报产品，所选的同品种产品相应测试规格具有可比性，如降解研究选择的缝线规格需能覆盖申请注册的最大、最小及中等线径的缝线规格进行研究，研究的缝线线径规格之间的差异不得超过两个规格。

七、差异部分的安全有效性证据：1）若申报产品与同品种的材料名称一致，但牌号不一致，需在论证体内降解特性，力学性能一致的基础上，进一步观察动物不同组织缝合效果测试，论证差异部分未对临床使用的安全有效性带来不利影响；2）开展动物缝合效果试验时，需采用可模拟外科缝线预期使用方式、使用部位的动物（如巴马猪），以进一步论证降解吸收特性满足临床使用要求。
动物试验设计时重点考虑以下几点：
1. 试验选择典型手术部位、组织类型时，重点关注申报产品和同品种产品的缝线规格及各规格的缝合部位和组织类型以及使用时间，典型组织部位举例如下，包括皮肤、皮下组织、筋膜、腹壁肌层、胃肠道空腔脏器等。如申报特殊的组织部位，如眼科、心血管及神经外科等，需单独进行验证。试验所选择的型号需要考虑典型性及拟申报型号的可覆盖性。
2. 申请人结合产品的降解周期及临床预期用途，确定试验的观察时间。与此同时，需关注急性反应期的情况，如缝合1-2周。
3. 评价指标需包含术后不同时间点的伤口愈合情况，如愈合进度、有无伤口裂开、有无炎性渗出、感染、水肿、红斑、皮肤温度、浆液瘤、缝线窦等；皮肤缝合处生物力学强度测试；组织学反应；失效情况（如可吸收倒刺缝线，除传统可吸收缝线随着降解吸收在张力下的断裂情形外，是否存在缝线抓持力降低，伤口裂开；倒刺线在组织上形成小的切口，缝合期间出现组织水肿、张力增大等问题或缝合较薄组织时，是否出现倒刺线划破甚至切割组织的情况）。
若申报产品的部分测试或研究结果差于同品种产品，需结合申报产品拟使用的临床情况、已上市同类产品的水平、申报产品的临床数据（如有）、临床诊疗要求等资料，综合分析论证该结果的临床可接受性。


八、同品种医疗器械的临床数据：1）临床数据中如有缝线的规格型号、临床应用部位、缝合方式、伤口愈合情况、随访观察时间、不良事件及并发症等相关内容，建议列表分析。2）可吸收外科缝线常见相关不良事件及并发症包括（但不限于）：缝线断裂、伤口裂开、异物反应引起的炎症、缝线吸收缓慢或不吸收、伤口愈合不良、感染等。

液相色谱柱修复

最近挺热门的

唐静波

液相色谱柱修复 发表于 2024-4-10 14:59
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药监出指导原则的，应该就是最近批了很多的产品

液相色谱柱修复

唐静波 发表于 2024-4-10 15:21
药监出指导原则的，应该就是最近批了很多的产品

表明现在做已经晚了