药典委再发8个辅料标准草案

沁人绿茶.

转自：药典委 编辑：水晶


4月9日，国家药典委公示了药典委：乙醇、山梨酸等13种辅料标准公示。


4月10日，国家药典委又公示了8个辅料标准草案：


聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400（供注射用）、聚乙二醇300（供注射用）、聚乙二醇400。


修订项目：性状，凝点，酸碱度，乙二醇、二甘醇、三甘醇。

起草项目和说明：


1、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600


性状：根据《国家药用辅料标准编写细则（2023年暂行版）》中的要求修订：因“略有特臭”  描述的实验确认有困难，删除该描述；同时因为固体成型工艺的不同，聚乙二醇可能呈现不同的外观形态，删除“蜡状固体薄片或颗粒状粉末”的描述。另将溶解度放于正文最后以“注”的形式体现，作为信息参考。


凝点：凝点的设置主要用于控制本品分子量及其分布，与现有标准中已经设置的“平均分子量、分子量及分子量分布”项目有重叠，加之，现有标准中凝点测定方法的误差较大，根据专委会意见，删除该项目。


酸碱度：因聚乙二醇在水溶液中解离能力弱，直接测定水溶液pH值时平衡时间长且稳定差，为此，参考USP-NF2023聚乙二醇标准中pH项下的测定方法，在供试品溶液中加入少量的饱和氯化钾溶液，并将取样量扩大5倍，以增加测定方法的可操作性及结果的稳定性；因本品的pH值上限与中和工艺的终点有关，对产品本身的质量无明显影响，均在pH中性附近，同时考虑测定的误差，修订时将其上限调整为7.5，项目名称也相应的由“酸度”修订为“酸碱度”。


2、聚乙二醇400（供注射用）、聚乙二醇300（供注射用）


性状：根据《国家药用辅料标准编写细则（2023年暂行版）》中的要求修订：因“略有特臭”描述的实验确认有困难，删除该描述；另将溶解度放于正文最后以“注”的形式体现，作为信息参考。  


酸碱度：因聚乙二醇在水溶液中解离能力弱，直接测定水溶液pH值时平衡时间长且稳定差，为此，参考USP-NF2023聚乙二醇标准中pH项下的测定方法，在供试品溶液中加入少量的饱和氯化钾溶液，并将取样量扩大5倍，以增加测定方法的可操作性及结果的稳定性；因本品的pH值上限与中和工艺的终点有关，对产品本身的质量无明显影响，均在pH中性附近，同时考虑测定的误差，修订时将其上限调整为7.5，项目名称也相应的由“酸度”修订为“酸碱度”。


3、聚乙二醇400


性状：根据《国家药用辅料标准编写细则（2023年暂行版）》中的要求修订：因“略有特臭” 描述的实验确认有困难，删除该描述；另将溶解度放于正文最后以“注”的形式体现，作为信息参考。  


凝点：凝点的设置主要用于控制本品分子量及其分布，与现有标准中已经设置的“平均分子量、分子量及分子量分布”项目有重叠，加之，现有标准中凝点测定方法的误差较大，根据专委会意见，删除该项目。  


酸碱度：因聚乙二醇在水溶液中解离能力弱，直接测定水溶液pH值时平衡时间长且稳定差，为此，参考USP-NF2023聚乙二醇标准中pH项下的测定方法，在供试品溶液中加入少量的饱和氯化钾溶液，并将取样量扩大5倍，以增加测定方法的可操作性及结果的稳定性；因本品的pH值上限与中和工艺的终点有关，对产品本身的质量无明显影响，均在pH中性附近，同时考虑测定的误差，修订时将其上限调整为7.5，项目名称也相应的由“酸度”修订为“酸碱度”。  


乙二醇、二甘醇、三甘醇：《中国药典》2020年版中规定乙二醇、二甘醇、三甘醇均不得过0.1%。现有毒理学数据提示三甘醇每日允许暴露量（PDE）高于乙二醇和二甘醇，国外聚乙二醇药典标准中均无三甘醇检查及限度的要求。为慎重起见，标准修订过程中收集了相关企业已用于上市制剂中414批次PEG400（非注射级别）的三甘醇数据，根据统计结果，修订三甘醇限度为0.3%。


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https://www.chp.org.cn/#/business/standard

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