小问题，小问题

Youlooksobeauti · 发表于 2024-4-11 09:43:53

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药用辅料取消了药品生产许可证，原料药生产商还有药品生产许可证？1药用辅料的定义是厂家定义还是自己来定义:厂家给是F开头的登记号，但我们归为原料，一些厂家登记号Y开头，但我们是归为辅料。买到厂家给的登记号Y开头的是不是需要厂家的药品生产许可证？（生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）。）这个的原材料的定义是企业还是厂家定义为准

2.厂家给了药用.辅料清单：登记号Y开头F开头的都有。
3.还是说登记号Y开头需要生产许可证,F开头不需要。

℡紫sé · 发表于 2024-4-11 09:55:46

第一，有的产品是收载在药典二部和四部，根据制剂产品来确定用的是原料药还是药用辅料
第二，药用辅料F开头的目前是不需要生产许可证的，毕竟都不颁发了；原料药的没有取消，理论上还是需要生产许可证的

wzzz2008 · 发表于 2024-4-11 10:58:01

当然是自己定义。制剂用的辅料，不仅的是原料文号有的是辅料文号，甚至还有是制剂文号。

门门 · 发表于 2024-4-11 11:28:11

℡紫sé 发表于 2024-4-11 09:55
第一，有的产品是收载在药典二部和四部，根据制剂产品来确定用的是原料药还是药用辅料
第二，药用辅料F开 ...

我就喜欢唱反调，来个例外：乙醇是什么？嘿嘿
四部乙醇征求意见稿，已发两次，[类别] 删除了 “药用辅料”四个字嘿嘿。

Youlooksobeauti · 发表于 2024-4-11 16:00:34

℡紫sé 发表于 2024-4-11 09:55
第一，有的产品是收载在药典二部和四部，根据制剂产品来确定用的是原料药还是药用辅料
第二，药用辅料F开 ...

意思是登记号是Y开头，买来当辅料用，生产许可证还有收集是吧。

℡紫sé · 发表于 2024-4-11 16:16:21

门门发表于 2024-4-11 11:28
我就喜欢唱反调，来个例外：乙醇是什么？嘿嘿
四部乙醇征求意见稿，已发两次，[类别] 删除了 “药用辅 ...

制剂里面的作用是原料药就按原料呗，是药用辅料就按辅料来
公示稿里面药用辅料基本上都删除了，我觉得以后四部里面类别都不会写了

℡紫sé · 发表于 2024-4-11 16:17:33

Youlooksobeauti 发表于 2024-4-11 16:00
意思是登记号是Y开头，买来当辅料用，生产许可证还有收集是吧。

有的证还是收集上吧，多资料比少好

只是有的Y开头的原料药比辅料贵不少

[质量保证QA] 小问题，小问题

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