空气波压力治疗仪--43天快速获批510(K)经验分享

唐静波

注：以下信息摘自本公司瑞恩尼公众号，如有需要做医疗器械国内外注册、体系、临床咨询，可留言给我，我会及时回复 。如有转载请注明出处。

空气压力波基本介绍

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]空气波压力治疗仪是通过微处理器控制气泵产生气流，并将空气输送到肢体套中，当空气压力达到设定的压力水平后再放气。因此，肢体套内气压的升降模拟人工按摩和揉捏，达到治疗目的----暂时缓解轻微肌肉疼痛，暂时增加治疗部位的血液循环。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]而带加热功能可以对肢体起到保暖的作用。

FDA 510K注册心得

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]瑞恩尼今年递交的空气波压力治疗仪FDA 510K注册申请，从递交到获得FDA 510K批准仅用43天，提交后没有任何发补直接获证；同时该案也是瑞恩尼今年第9个零缺陷通过FDA 510K注册的项目。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]在美国空气波压力治疗仪属于2类医疗器械，产品需要符合美国FDA对于医疗器械的要求。

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]下面简略地分享一下在注册资料准备过程中需要注意的地方：

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1.快速获批的基础

从了解产品的特性来讲，需要先了解拟申请注册产品的各项性能参数，找到合适的对比器械来给本次注册定下大方向，根据对比器械的关键参数，进行产品的设计调整，确认产品各功能参数后，再寻找专业度非常高的第三方实验室进行安全、电磁兼容性、性能、生物安全性等测试。注册初期与对比器械对比，确定产品设计和参数，尽可能确保后续不会因为产品审核过程中被发补不等同而导致中途更改设计和随后的测试报告升级导致的时间和成本的浪费。

在产品注册资料的撰写方面，需要注意确保各文件逻辑结构要清晰明了，确保文章内容能即使是外行人员也能读懂，不存在含糊或者矛盾的地方，这样审核员也能清楚地明白地了解产品和法规标准是否得到遵守，加快审核进程。

2.重点参数

空气压力波类产品申请FDA 510K重点参数为各治疗模式的按摩顺序和压力范围。

永恩

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