残留溶剂第三类溶剂需要控制吗

RAPPORT-SHAN · 发表于 2024-4-21 13:50:17

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根据ICH Q3C第三类溶剂需要检测溶剂残留吗

梧桐树12345 · 发表于 2024-4-21 14:34:53

为什么可以不检测？三类只是限度比较宽，5000 ppm，没有说不用进行控制和检测了啊；用方法 1 计算时，对应于 5000 ppm （ 0.5 %）时无须论证即可接受。如符合生产能力和 GMP 的实际情况，也可接受更大的残留量

RAPPORT-SHAN · 发表于 2024-4-21 14:43:04

梧桐树12345 发表于 2024-4-21 14:34
为什么可以不检测？三类只是限度比较宽，5000 ppm，没有说不用进行控制和检测了啊；用方法 1 计算时，对 ...

谢谢解答。。。

白天的星星v2r · 发表于 2024-5-2 16:44:22

需要，只是限度比前两类宽许多。

dsslc · 发表于 2024-5-11 08:56:48

当然需要了，药典四部有限度要求

[原料药] 残留溶剂第三类溶剂需要控制吗