建立新想试验方法是不是一定要做分析方法验证？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-22 14:03:05

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如题，打算建立一个生物制品的过程控制分析方法，但是药典里面没有标准的检定方法，需要生产厂家自己开发一个。
这样的情况下能不能去市面上（国内或国际上）去寻一个差不多的现成的试验方法直接引用呢？必须要做分析方法验证吗？
如果不做的话会怎么结果？

百草苑 · 发表于 2024-4-22 14:05:59

生物制品不知道，化药是必须做方法学验证的。

wujindt · 发表于 2024-4-22 14:08:24

就说方法本身没问题，怎么保证你的样品每次检测都一样

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-22 14:51:43

wujindt 发表于 2024-4-22 14:08
就说方法本身没问题，怎么保证你的样品每次检测都一样

但也没有证据说每次都不一样呢

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-22 14:51:55

这个要看你处于什么阶段了，在研发最早期工艺都在开发摸索的的时候，咋去做方法学确认，供试品都不一定是同一个工艺

门门 · 发表于 2024-4-22 15:17:14

可以分两步：
1“需要生产厂家自己开发一个。”
开发的途径可以是 “去市面上（国内或国际上）去寻一个差不多的现成的试验方法直接引用”。
2然后把这个方法做方法学验证。嘿嘿。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-22 16:14:14

门门发表于 2024-4-22 15:17
可以分两步：
1“需要生产厂家自己开发一个。”
开发的途径可以是 “去市面上（国内或国际上）去寻一个差 ...

问题是不会做方法学验证，外面委托做的话还要花钱……

门门 · 发表于 2024-4-22 16:33:42

nikonpro 发表于 2024-4-22 16:14
问题是不会做方法学验证，外面委托做的话还要花钱……

能用钱解决的问题，都不是问题。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-23 13:37:38

门门发表于 2024-4-22 16:33
能用钱解决的问题，都不是问题。

我们现在这边到处是问题……

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-4-23 15:20:27

开发是研发的AD部门开发，还是QC自己开发？
如果是AD开发，那是不是要做了验证后才能转移到QC?

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-24 16:28:48

謝謝分享
學習中

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-28 08:53:03

说CDE那边给的意见反馈都是用的“建议”这个词，这是必须得弄，还是本意上面的建议呢？就是可弄可不弄的？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-28 08:53:15

说CDE那边给的意见反馈都是用的“建议”这个词，这是必须得弄，还是本意上面的建议呢？就是可弄可不弄的？

天蓝雪 · 发表于 2024-4-28 11:04:22

法定方法的话只需要做确认。中国药典中的法定方法包括：中国药典、各国药典、国标等。只要样品合适方法能直接套用的不对参数进行修改的，可以制作确认不做验证。

独断大明 · 发表于 2024-4-28 12:22:15

生物制品还是小心吧，不做出了问题谁担责，比化药风险都大

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-28 12:45:00

独断大明发表于 2024-4-28 12:22
生物制品还是小心吧，不做出了问题谁担责，比化药风险都大

总归CDE说的很客气啦。没有说必须的字眼~~

九五二七 · 发表于 2024-4-28 13:35:18

nikonpro 发表于 2024-4-28 08:53
说CDE那边给的意见反馈都是用的“建议”这个词，这是必须得弄，还是本意上面的建议呢？就是可弄可不弄的？

必须弄再说白建议你呢？

九五二七 · 发表于 2024-4-28 13:36:58

天蓝雪发表于 2024-4-28 11:04
法定方法的话只需要做确认。中国药典中的法定方法包括：中国药典、各国药典、国标等。只要样品合适方法能直 ...

恰恰相反，法规上的必须验证非法规的自己开发的需要确认可以检验合格，然后再验证
一句话法规验证
非法规确认后再验证

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-28 13:58:18

学习学习学习

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