一类器械的备案

hnlhqa · 发表于 2024-4-22 15:10:23

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一款一类的医疗器材，想找人做代加工，但是自己备案，是直接备案的时候就显示代加工的生产地址么？
有咩有有经验的给讲下要怎么操作。谢谢

只做2 · 发表于 2024-4-22 15:34:40

产品备案的时候不用体现委托信息，办理生产备案的时候提交资料需要体现

克莱尔jno · 发表于 2024-4-22 16:12:18

q448587952 发表于 2024-4-22 15:12
需要提供委托加工厂的生产资质，和您这边的监管体系，是显示委托生产地址的。分产品备案，跟生产许可。您这 ...

仅体现地址不体现公司名吗

克莱尔jno · 发表于 2024-4-22 16:14:10

只做2 发表于 2024-4-22 15:34
产品备案的时候不用体现委托信息，办理生产备案的时候提交资料需要体现

产品备案的时候生产制造信息是不是得写受托方的信息啊

Linak26 · 发表于 2024-4-22 16:56:53

需要体现受托方的信息，在备案表里生产地址那栏就要写（委托生产）XX市XX区XX街道XX号。关联文件里也要交受托方的资质，生产制造信息里也是能是受托方的信息啊

Linak26 · 发表于 2024-4-22 16:59:01

克莱尔jno 发表于 2024-4-22 16:12
仅体现地址不体现公司名吗

受托方的公司名会出现的，产品备案信息表的备注项里

hnlhqa · 发表于 2024-4-22 17:07:01

Linak26 发表于 2024-4-22 16:56
需要体现受托方的信息，在备案表里生产地址那栏就要写（委托生产）XX市XX区XX街道XX号。关联文件里也要交受 ...

这样受托企业后续想换的话，也要重新备案，是吧

Linak26 · 发表于 2024-4-22 17:11:43

本帖最后由 Linak26 于 2024-4-22 17:13 编辑

hnlhqa 发表于 2024-4-22 17:07
这样受托企业后续想换的话，也要重新备案，是吧

肯定要，你都变更生产地址了。但是走变更还是走重新备案我不是很清楚，这个指的是产品备案。生产备案肯定要新的受托企业重新备

影月殇琉璃 · 发表于 2024-4-23 09:23:13

看下备案申请表，有委托生产要写清楚的，如果来检查，对不上，岂不是白做了。

阿白wrr · 发表于 2024-4-23 10:50:49

你可以看看注册人制度找代工厂一般都遵循这样的制度

林林林12 · 发表于 2024-4-23 11:41:56

你自己网上备案的时候会要你填写是否委托生产及委托生产方的相关信息的，操作一遍就会了

Victor9735 · 发表于 2024-5-9 14:13:43

你们申请注册备案，代工厂申请生产备案，要体现的