一静三动

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悬浮粒子、沉降菌、浮游菌一静三动根据哪条法规来的

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最佳答案

3静3动

• 1126011410
• 发表于2024-04-22
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莯堞

这个没有具体法规去提所谓的一精三动。法规只要求了执行静态和动态。然后又有法规提出，需要至少三次体现重复性。这是三静三动的由来。然后在再确认阶段，根据风险评估，静态不想做那么多次，就考虑降低频次，不光是一静三动，就算是一静一动都能评估接受

（再确认阶段）。

抗争少年

法规没有这个规定，不过法规不会面面俱到，很多是举一反三的结果

打渔人

欧盟GMP无菌附录中有做静态和动态测试的要求，至于次数好像没有法规规定。
4.29 Cleanroom classification should be carried out in the “at restand in operation states
洁净室分级应在“静态”和“动态”下进行。
. The definition of “at rest state is the condition whereby the installation of all the utilities is complete
including any functioning HVAC, with the main manufacturing equipment installed as specified but not
operating and without personnel present in the room
“静态”是指所有公用设施(包括任何正常运行的 HVAC ) 已安装完成、主生产设备按规定安装但未运行、并且无人员在场的
状态。
i. The definition of"in operation state is the condition where the installation of the cleanroom is complete.
the HVAC system fully operational, equipment installed and functioning in the manufacturer's definec
operating mode with the maximum number of personnel present performing or simulating routine
operational work.
“动态”是指洁净室安装完成、HVAC 系统全面运行、设备已安装并按照生产商规定的运行模式运行、并且有最大数量的操作
人员在场执行或模拟日常探作的状态。

鬼使神差

三次的出处是哪

吴从武

鬼使神差 发表于 2024-4-22 16:24
三次的出处是哪

GMP指南有提到。

1126011410

23版 GMP指南 厂房设施与设备  第373页

1126011410

3静3动

打渔人

1126011410 发表于 2024-4-22 16:33
3静3动

指南不是法规强制要求，次数还是得基于风险评估。直接参考指南做肯定没得说，想减少次数的话得有风险评估。

hyj1234

1126011410 发表于 2024-4-22 16:31
23版 GMP指南 厂房设施与设备  第373页

仔细琢磨第三行最后一句话

1126011410

hyj1234 发表于 2024-4-22 16:41
仔细琢磨第三行最后一句话

我这边肯定了解，这里没细说，肯定得根据公司实际情况+风险评估，合理安排次数

1126011410

打渔人 发表于 2024-4-22 16:37
指南不是法规强制要求，次数还是得基于风险评估。直接参考指南做肯定没得说，想减少次数的话得有风险评估 ...

+1                              

范李帅

1126011410 发表于 2024-4-22 16:31
23版 GMP指南 厂房设施与设备  第373页

这是确认的内容吧，是不是主要指首次确认，如果是再确认的话，只说要做活性粒子和非活性粒子