关于药企验证文件推荐

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药企验证岗位有哪些实用性法规值得看呢？

mao539已获得悬赏 10 金币+20 金币

最佳答案

GMP指南 质量管理体系 3.6验证与确认 国际法规 机构或组织 文件名称 国际人用药品注册技术 协调会(ICH) Q2(R1)Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology 分析方法验证：文本和方法学 药品检查合作计划 (PIC/S) PI006-3 Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non- Sterile Process Validation Cleaning Validation 验证总计划、安装确认和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证

• mao539
• 发表于2024-04-23
• 详细答案 >

是是非非

这么说就不困了  论坛你要是搜索验证（设备确认、工艺验证、清洁验证等） 学习的内容一大堆

是是非非

这么说就不困了  论坛你要是搜索验证（设备确认、工艺验证、清洁验证等） 学习的内容一大堆

小树冲冲

没有实用性的法规                    

李辉zjl

这本书挺不错的，值得推荐观看
制药企业设施与设备GMP验证方法与实务电子书-李歆主编2012年02月出版.pdf (9.27 MB, 下载次数: 372)

2024-4-23 10:36 上传

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16624453086

是是非非 发表于 2024-4-23 10:22
这么说就不困了  论坛你要是搜索验证（设备确认、工艺验证、清洁验证等） 学习的内容一大堆

类似蒲公英这种论坛还有哪些啊，我去逛一逛

mao539

GMP指南 质量管理体系 3.6验证与确认
国际法规
机构或组织        文件名称
国际人用药品注册技术
协调会(ICH)        Q2(R1)Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology
分析方法验证：文本和方法学

药品检查合作计划
(PIC/S)        PI006-3
Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non- Sterile Process Validation Cleaning Validation
验证总计划、安装确认和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证

机构或组织	文件名称
药品检查合作计划 (PIC/S)	PI011 Good Practices for Computerized Systems in Regulated“GxP” Environments 在GxP监管环境下的计算机化系统规范
美国食品药品管理局 (FDA)	General Principles of Software Validation: Final Guidance for Industry and FDA Staff 软件验证的基本原则：企业和FDA人员的最终指南
	Guideline On General Principles of Process Validation 工艺验证通用原则指南
欧洲药品管理局 (EMA)	EC GMP Annex 11 Computerized Systems 欧盟GMP附录11计算机化系统
	Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practicc, Qualification and Validation 欧盟GMP附录15确认和验证
国际制药工程协会 (ISPE)	GAMP5 A Risk -Based Approach to Compliance GxP Computcrizcd Systems GAMP5符合GxP法规要求的计算机化系统的风险管理方法
	GUIDE:Cleaning Validation Lifecycle-Applications, Methods, and Controls 指南：清洁验证生命周期-应用程序、方法和控制
	VOLUME 5:Commissioning and Qualification 基准指南第5卷：调试和确认
	GOOD PRACTICE GUIDE: Practical Implementation of the Lifecycle Approach to Process Validation 良好实践指南：工艺验证生命周期方法的实践

小班班

李辉zjl 发表于 2024-4-23 10:37
这本书挺不错的，值得推荐观看

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mao539 发表于 2024-4-23 11:50
GMP指南 质量管理体系 3.6验证与确认
国际法规
机构或组织        文件名称

很全面 谢谢

海二娃

验证就是一个模版，什么都往里面套就行

Lonef2r

药品生产验证指南（2003），药品CMP指南（2023版）

清灯古佛

楼主问的是法规，没问指南。

在中国，药品的法规就是：GMP2010版，GMP 附录——确认与验证，GMP附录取样，GMP附录计算机化系统，以及《药品数据和记录管理办法（试行）。这些。

由于法规是概要性的，所以结合GMP实施指南，以及ISPE指南、PDA报告这些来学习理解。

HZXXIONG

多看看GMP，ISPE就行

♀宜家小扣♂

感谢楼主分享

lxzxd007

小树冲冲 发表于 2024-4-23 10:36
没有实用性的法规

因为每个企业都不同的，

ggz105123

多看看法规，其实就是根据自己公司的文件，里面都有模版

dragonet66

李辉zjl 发表于 2024-4-23 10:37
这本书挺不错的，值得推荐观看

谢谢老板，正准备要用

林深时见鹿ukk

学习学习学习