清洁验证结束下一产品生产前需要等检验结果吗？

along9833

都是需要等结果的，很多都是人工清洗，不能保证每次都一步到位，特别是更换产品的时候。

daidaidaidai呆

我觉得如果你的清洁方法是经过验证的，这次验证相关参数没有发生改变的话，那此次验证就是为了证明你的清洁方法能够确保设备的清洁程度持续稳定的达到规定限度要求，所以可以不用等。当然，如果有必要的话也可以通过风险评估来决定。（若有不对地方，请大佬指正）

栗子7

我们只等残留，没有等微生物结果

药徒

老K 发表于 2024-4-25 14:37
我可以肯定药监老师不会这么说。
真出现这种情况就是你们清洁验证失败，清洁验证失败相关批次的放行只是 ...

从主观意愿的角度来说，如果真的出现问题，此时物料已经投进去了，你的清洁失败调查是否会带有更大的倾向性（因为公司不想因为这个检测数据而报废整批次物料），于是主观认为是取样过程和检测过程出了问题，这时候想要重新取样已经不可能了。所以还是等清洁确认的结果出来之后，再去判断清洁结束比较合适。

老K

药徒 发表于 2024-4-29 14:41
从主观意愿的角度来说，如果真的出现问题，此时物料已经投进去了，你的清洁失败调查是否会带有更大的倾向 ...

这是两个问题哈：
1.清洁验证问题，等与不等都不是验证结果的决定因素，更多的是要考虑验证策略的问题，（比如是否要考察CHT和DHT，是否要考察最大连续生产时间或批次数等）。
2.产品放行问题：个人以为，一般情况下也不会影响到批次放行，因为同品种批件只是两三批的话目视检查足够支持放行了；除非间隔其他产品，或者由于某种特殊情况（诸如有高毒杂质，无菌要求之类的），但即使是无菌要求也不应与清洁验证混淆概念，无菌的保证由灭菌程序的验证以及无菌工艺的验证来支持的。

药徒

老K 发表于 2024-4-29 16:25
这是两个问题哈：
1.清洁验证问题，等与不等都不是验证结果的决定因素，更多的是要考虑验证策略的问题 ...

感谢回复，我考虑的只是调查倾向性的问题，物料的提前投入可能导致根本原因被忽略甚至篡改。

如果是清洁不彻底，导致上批次残留（不同产品）污染，启动OOS调查，因为公司已经投料了，调查会带有倾向性，倾向于QC检测甚至是取样出现问题，即最终判定是无效OOS。而如果没有提前投料，那么该倾向就会大大减小。
灭菌不彻底同理，当然涉及无菌工厂应该会更谨慎。