小容量注射剂灌装如何调节装量

火柴人兰姆达

各位老师好，请教一下，1ml的小容量产品，用蠕动泵灌装到西林瓶里，如何在灌装前调节装量，以及灌装过程中检查装量？

在论坛搜到如下帖子，但是大家好像都是在回答最终检定时的装量检查。我比较想问的是过程控制如何进行。

小容量灌装量检测求助-无菌制剂-蒲公英 - 制药技术的传播者GMP理论的实践者(ouryao.com)

上述帖子里，有老师指出，小容量注射剂的装量检查按药典来做，不建议使用质量称量法。

我们之前是用质量进行灌装前装量调节的，即根据规定的灌装量1.1ml，乘以实测的密度，得到每次灌装重量，就按这个重量来调节灌装机的装量。不知道这个做法是否合规？

从目前搜集到的知识来看，只看到一个灌装岗位SOP，是用预经标化干燥量入式注射器，每隔一段时间检查一次。

网上查了一下，这个注射器还挺贵的，如果生产岗位用，一次是不是要准备好几个？因为每次检查都得是干燥的（没用过，还请大佬们指教）

Time2018

都是用称重法，用体积不现实

大兴西北！

设备没有前称重后称重自动校准么。。。。。

秋刀鱼什么味

同上，设备没有称重及自动校准功能吗？

玲儿响叮当

一般都用称重法，最简单。
我也见过体积法的，就是使用注射器吸取，量体积，结果会有点误差，但是对于生产中控来说并不影响，但确实不如称重法来的更简单。

wzzz2008

检测是检测，过程控制是过程控制。
小容量因为容量小，为保证用量准确，所以，都是以能抽出的量，来计量的。
但包装容器和注射器的粘附的量，是相对固定的（在小容量装量的衡量精度下），所以，需要做一个两种检验方法的对比桥接，确定好，到底要装几克，才能保证产品符合质量要求，再根据你装量控制方法的精度范围，加一个安全系数，实际生产中按重量控制就好。
另外，目前的在线检测系统，也是控制重量的，不是控制体积的。