不符合项整改原因分析求助

云清 · 发表于 2024-5-4 08:16:23

学习了，论坛里高手云云

缱绻如画 · 发表于 2024-5-4 08:38:00

首先你的验证数值是一个定值，而你的验证参数就是区间，两者不统一，不能形成=，你可以验证时候做个最多清洗次数和最少清洗次数。
第二个：PLC是需要进行计算机系统验证，检查老师的意思是你的PLC缺少4Q，URS等相关文件记录，无法去支持你的操控屏性能是否符合生产要求。

fanny667 · 发表于 2024-5-4 09:48:59

猫星人发表于 2024-4-29 16:48
不符合项1：水洗参数的工艺参数卡与验证结果不一致
原因分析：
1.沟通不畅：工艺部门和验证部门之间可能 ...

学到了，高手

陪你看日出 · 发表于 2024-5-5 15:10:47

1126011410 发表于 2024-4-30 08:46
写的真6，还得加点东西风险评估

要提供证明证明已经发生的不合格不会影响已放行产品的安全有效

someway · 发表于 2024-5-6 08:25:45

学习一下

蔡蔡mq8 · 发表于 2024-5-6 08:38:06

参与学习！

左手1234 · 发表于 2024-5-6 09:12:28

我们这边老师要求的模板需要有：原因分析、风险评估、整改措施、整改结果、证明材料附件......

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-5-6 09:28:54

猫星人发表于 2024-4-29 16:48
不符合项1：水洗参数的工艺参数卡与验证结果不一致
原因分析：
1.沟通不畅：工艺部门和验证部门之间可能 ...

学习了

guo222222 · 发表于 2024-5-6 09:40:24

楼上说的很详细

大米の小米 · 发表于 2024-5-6 09:55:07

微信f12663d3 发表于 2024-4-30 08:57
学习一下

天黑了我们都没 · 发表于 2024-5-6 10:39:24

猫星人发表于 2024-4-29 16:48
不符合项1：水洗参数的工艺参数卡与验证结果不一致
原因分析：
1.沟通不畅：工艺部门和验证部门之间可能 ...

原因，预防都有了，你还缺少风险评估，对已经发生的不合规情况进行评估，并采取必要的措施！！

赛罗hv3 · 发表于 2024-5-6 13:12:32

这都是纯纯的经典教案

yanghauhai · 发表于 2024-5-6 15:53:50

我是来领取金币的

濯濯如月 · 发表于 2024-5-8 15:02:52

来学习思路，谢谢大家分享。

柳莫虚 · 发表于 2024-5-11 09:30:15

天黑了我们都没发表于 2024-5-6 10:39
原因，预防都有了，你还缺少风险评估，对已经发生的不合规情况进行评估，并采取必要的措施！！

最重要的原因分析和CAPA措施都有了，人家都把饭喂到嘴边了，自己还不愿意张个嘴吗？风险评估要楼主自己根据不符合项对产品质量的影响进行分析，别人不了解他的工艺是不好随便说的

这么近那么远 · 发表于 2024-5-13 09:33:10

猫星人发表于 2024-4-29 16:48
不符合项1：水洗参数的工艺参数卡与验证结果不一致
原因分析：
1.沟通不畅：工艺部门和验证部门之间可能 ...

这些都是可能原因，但最终你得确定你的根本原因是什么，对应采取措施。

Moon周子瞻 · 发表于 2024-5-13 09:40:18

学习一下

何以心安 · 发表于 2024-5-13 09:46:22

猫星人发表于 2024-4-29 16:48
不符合项1：水洗参数的工艺参数卡与验证结果不一致
原因分析：
1.沟通不畅：工艺部门和验证部门之间可能 ...

针对第一项，个人觉得还少了一个回顾分析评估，对已完成且使用清洗次数为10次的历史产品（模拟品）的影响评估

zjx512 · 发表于 2024-8-16 14:43:55

从工艺验证报告转化工艺卡为什么出错？出错后为何未被识别出？进行分析，文件一定是有规定了审批流的，关键还是审批流于形式，没有执行文件。工艺验证报告转化工艺卡，这个还是应该对验证提进一步要求，建议是在验证报告中输出最终有效的工艺参数。避免工艺转化过程中出现偏差。

ablue · 发表于 2024-10-29 10:22:16

学习一下