更换对照品

陶瑞鑫

更换对照品后，是否需要重新做方法学确认？还是根据具体情况，哪种情况需要重新做方法学

猫星人

以下情况通常需要重新进行方法学验证或至少部分验证：

1.分析方法变更：如果分析方法本身发生重大改变，比如采用了不同的检测原理、改变了关键试剂、调整了主要操作步骤等，需重新进行全面的方法验证。

2.仪器设备更换：当使用新的或不同型号的分析仪器时，可能会影响分析结果的准确性，因此需要对新设备上的方法进行验证。

3.产品配方或生产工艺变更：如果药品的配方、原料来源或生产工艺发生变化，可能影响产品的理化性质，需评估并可能重新验证分析方法。

4.法规要求更新：当监管机构（如FDA、EMA等）发布新的指导原则或要求，导致原有方法不再满足最新标准时，需要按照新要求进行方法验证。

5.长期验证或稳定性问题：如果在方法的持续使用过程中发现长期稳定性问题，或定期回顾时发现方法性能下降，可能需要重新验证。

6.实验室搬迁或环境变化：实验室环境的显著变化，如温湿度控制、洁净度等级变化，可能影响分析结果，需评估并验证方法在新环境下的适用性。

7.对照品或标准品变更：虽然一般情况下更换对照品不需全面重做方法学验证，但如果新对照品与原对照品在结构、性质上有本质差异，可能需要更深入的验证。