药企可以外购中间品？

被吹散的婆婆丁

如题，
　第一百六十六条　外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
这里写的外购“中间产品”一般使用于什么情形？单纯是指化药？还是都可以呢？
比如生物制品，在制造检定规程中，描述的生产过程的中的某个中间产品，可以从其他企业直接买过来？比如做抗血清或者白蛋白的。可以直接从比别的企业买来免疫好的血浆？另外一个企业因为是做中间产品的，因此也没有药品生产许可证，这样也可以吗？

门门

标题问题答案是可以。
最后一句问题答案也是可以，但是卖不出去，因为买家不敢买啊。
GMP里规定的质量管理负责人职责第一条就是1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
就是抄一段出来当个理由，其实还有很多条款管着这个事。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-5-5 09:51
标题问题答案是可以。
最后一句问题答案也是可以，但是卖不出去，因为买家不敢买啊。
GMP里规定的质量管 ...

啥意思，就是说如果注册资料里面写的生产工艺是A（中间品）+B（原料药/原液）+C（制剂）+D（包装）的顺序的话，如果图省事，把相对不重要的A环节不自己厂内生产了，然后出去市场上购买（包括找企业（无药品生产资质）委托加工）的话想对省钱省事。这种思路是否可行？
也就是说注册资料里面写的生产地址都是自己的工厂，但是实质上一部分是弄到外面去生产了。当然这种做法法律风险可能相对高点。
但是如果一开始就跟药审机构明确，工艺部分外包这样是否可行呢？

门门

nikonpro 发表于 2024-5-5 10:41
啥意思，就是说如果注册资料里面写的生产工艺是A（中间品）+B（原料药/原液）+C（制剂）+D（包装）的顺序 ...

（无药品生产资质）的厂子可以生产，也可以卖，人家不违法。
你甚至也可以买，也不违法（应该是也违反了GMP了，但是仅到这里还没啥事)。
但是你不能用于药品生产，如果买了这样的中间产品，然后用于生产销售的药品，那就违法了。
就是这个意思。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-5-5 10:47
（无药品生产资质）的厂子可以生产，也可以卖，人家不违法。
你甚至也可以买，也不违法。
但是你不能用 ...

这个逻辑是怎么推导出来的呢？
什么法规串出来的？

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-5-5 10:47
（无药品生产资质）的厂子可以生产，也可以卖，人家不违法。
你甚至也可以买，也不违法。
但是你不能用 ...

那么根本问题点是因为外面企业没有药品生产许可证，还是因为从外面企业购买中间品用于自己药品生产这个行为本身违规

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-5-5 10:47
（无药品生产资质）的厂子可以生产，也可以卖，人家不违法。
你甚至也可以买，也不违法（应该是也违反 ...

那么是不是还存在这这种可能:制剂工厂给申报材料里面写的是全部工序自己生产，A环境确实也自己生产，但是还在外面的工厂“甲”或者再加上从工厂“乙”采购中间品。比如自己生产1/3的量，然后外面从俩厂子采购2/3的量。

门门

nikonpro 发表于 2024-5-5 10:49
这个逻辑是怎么推导出来的呢？
什么法规串出来的？

只要你们卖买的不是 易制毒易制爆毒品等管制的。
卖去买来的，自己折腾着玩，反正不生产药品（药品管理法里有定义)，谁管得着！
多补充一句不啊，食品也不行啊，参见食品相关法律法规。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-5-5 10:52
只要你们卖买的不是 易制毒易制爆毒品等管制的。
卖去买来的，自己折腾着玩，反正不生产药品（药品管理 ...

那么你的解读就是，用于生产药品的中间品，应该是由药品注册证上登记的生产厂生产的，以外的任何生产厂的产品如果用于该药品的生产都是违法违规的。这样总结对吗？

门门

nikonpro 发表于 2024-5-5 10:52
那么是不是还存在这这种可能:制剂工厂给申报材料里面写的是全部工序自己生产，A环境确实也自己生产，但是 ...

必然存在啊，
例子可以查查以前公开的缺陷项，这放以前是直接吊销GMP证书的缺陷，但不吊销生产许可证。
但现在没GMP证书了，可能生产许可证就有点儿危险了，现在的这种事的实际例子好像没有公开的。

门门

nikonpro 发表于 2024-5-5 10:54
那么你的解读就是，用于生产药品的中间品，应该是由药品注册证上登记的生产厂生产的，以外的任何生产厂的 ...

基本对，是这个意思。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-5-5 11:01
必然存在啊，
例子可以查查以前公开的缺陷项，这放以前是直接吊销GMP证书的缺陷，但不吊销生产许可证。
...

以前的缺陷项去哪里查询能看到实际案例？

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-5-5 11:01
必然存在啊，
例子可以查查以前公开的缺陷项，这放以前是直接吊销GMP证书的缺陷，但不吊销生产许可证。
...

直接原因是注册质量内容不真实，还是外部生产厂的质量风险太大？

门门

nikonpro 发表于 2024-5-5 10:54
那么你的解读就是，用于生产药品的中间品，应该是由药品注册证上登记的生产厂生产的，以外的任何生产厂的 ...

也可以走委托生产途径， 要符合委托生产的要求。

门门

nikonpro 发表于 2024-5-5 11:10
以前的缺陷项去哪里查询能看到实际案例？

百度 哈哈。蒲公英论坛里搜