注册变更事项请教

王车亮 · 发表于 2024-5-6 09:10:17

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各位老师，二类无菌产品，行业标准更新后随之更新产品技术要求，在这个过程中是先更新相关的操作规程用以试生产呢？还是后更新操作规程用以指导大规模生产呢？

jinliqun · 发表于 2024-5-6 09:28:52

我们是研发部根据新的标准先变更，生产、质量部根据变更情况再出试用版的工艺、检验规程（我们有个试用章），试生产后没问题再更新大版本操作规程

王车亮 · 发表于 2024-5-6 09:35:22

jinliqun 发表于 2024-5-6 09:28
我们是研发部根据新的标准先变更，生产、质量部根据变更情况再出试用版的工艺、检验规程（我们有个试用章） ...

我现在需要提交变更的体系文件，也提交这个试用版本呗。

jidaifei · 发表于 2024-5-6 11:27:56

王车亮发表于 2024-5-6 09:35
我现在需要提交变更的体系文件，也提交这个试用版本呗。

肯定是提交最终版，否则后面试用版不适用，再更改，你再提交一次？

王车亮 · 发表于 2024-5-6 13:31:07

jidaifei 发表于 2024-5-6 11:27
肯定是提交最终版，否则后面试用版不适用，再更改，你再提交一次？

那我在变更批准之前的生产还要用就版的操作规程啊

一个bug的求生欲 · 发表于 2024-5-6 16:06:59

你提交的资料肯定要是最终版的

jidaifei · 发表于 2024-5-6 16:42:05

本帖最后由 jidaifei 于 2024-5-6 16:44 编辑

王车亮发表于 2024-5-6 13:31
那我在变更批准之前的生产还要用就版的操作规程啊

如果不涉及到产品主要技术要求的变更，这个变更批准公司通过就可以执行了。不是说要药监局批准才能执行。否则就需要走注册变更。

王车亮 · 发表于 2024-5-7 08:43:59

jidaifei 发表于 2024-5-6 16:42
如果不涉及到产品主要技术要求的变更，这个变更批准公司通过就可以执行了。不是说要药监局批准才能执行。 ...

这个是技术要求的变更，需要提交药监的

serena2024 · 发表于 2024-5-7 13:42:12

通常要先发布文件，试产，提交注册，获批以后再正式生产

王车亮 · 发表于 2024-5-7 15:51:00

serena2024 发表于 2024-5-7 13:42
通常要先发布文件，试产，提交注册，获批以后再正式生产

我如果先发布文件的话，目前在产的产品还是会用到原来的操作规程啊，怎么把更新的和在用的操作规程区分一下呢？

wangqi123 · 发表于 2024-5-7 16:02:47

这种变更需要证据予以支持，先验证确认合理，体系文件更改过来，再正式转换放大生产新的批次，由质量部和生产部共同制定操作规程和检验规程，检验确认合理（质量体系部分提交），若未触及工艺根本或颠覆性影响，企业应做好内部质量自控，方便备查

wangqi123 · 发表于 2024-5-7 16:03:44

提交的话，只提交正式生产（按照新工艺）即可