微生物实验室备案

春夏秋冬12345 · 发表于 2024-5-7 16:22:24

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请问大家二级微生物实验室有备案吗？可以交流下经验吗

逸清草堂 · 发表于 2024-5-7 17:13:37

没有

春夏秋冬12345 · 发表于 2024-5-8 09:41:43

逸清草堂发表于 2024-5-7 17:13
没有

好的，谢谢

逸清草堂 · 发表于 2024-5-8 10:40:10

春夏秋冬12345 发表于 2024-5-8 09:41
好的，谢谢

你可以查一下你们省的备案流程和要求，我只知道广东的

春夏秋冬12345 · 发表于 2024-5-9 09:04:18

逸清草堂发表于 2024-5-8 10:40
你可以查一下你们省的备案流程和要求，我只知道广东的

安徽省备案流程我了解，就是体系文件我们缺少。比如安全管理手册中大致列了10多个文件制度，是不是都得进行修订？

tiantiancw · 发表于 2024-5-9 09:11:16

卫生部文件确实有这个规定，但是对于药企内部的微生物实验室，基于实际执行层面，属于你别挑头，没人管你，你要是真去备案那也行。

影月殇琉璃 · 发表于 2024-5-9 09:42:20

本帖最后由影月殇琉璃于 2024-5-9 09:51 编辑

哪个省份的备案，一般在卫健委，可以打电话咨询，按要求提供资料就好了，关于实验室设计，有专门的要求的，门禁、生物安全柜，洗消室，密闭空间，进出分开，不可以有窗户，可以有观察窗，看下新版的《人间传染的病原微生物目录》，要建立完整的实验室管理规程文件。

[药典/标准文件] 微生物实验室备案

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