无二类备案凭证

陈静666 · 发表于 2024-5-8 09:08:14

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有一个医疗器械供应商没有二类备案凭证，产品又不在免于经营备案的第二类医疗器械产品目录中，这资质能通过审核吗？

凉风 · 发表于 2024-5-8 09:20:39

首先确认是没有做二类备案，还是只是没有备案凭证，有的省份没有单独的二类经营备案凭证。

如果确认没有资质，又经营产品，那肯定无法审核通过，让他找个有资质的公司走流程吧。

陈静666 · 发表于 2024-5-8 10:39:06

谢谢回复，这个供应商是一个医疗器械注册人，自然人，有医疗器械注册证，他是委托生产的，现在纠结没搞明白进他家的二类医疗器械需要二类医疗器械备案凭证吗？

feer_yang · 发表于 2024-5-8 11:00:21

陈静666 发表于 2024-5-8 10:39
谢谢回复，这个供应商是一个医疗器械注册人，自然人，有医疗器械注册证，他是委托生产的，现在纠结没搞明白 ...

注册人销售自己的产品不需要经营备案凭证的

阿白wrr · 发表于 2024-5-8 11:31:06

是通过不了的。看回复您这边好像是要走注册人制度你可以再看看相关法规

小拇指// · 发表于 2024-5-8 12:14:32

feer_yang 发表于 2024-5-8 11:00
注册人销售自己的产品不需要经营备案凭证的

法规有写啊，注册人、备案人自行销售不要经营类凭证

lsy1234 · 发表于 2024-5-8 14:26:38

陈静666 发表于 2024-5-8 10:39
谢谢回复，这个供应商是一个医疗器械注册人，自然人，有医疗器械注册证，他是委托生产的，现在纠结没搞明白 ...

首先你要搞明白你的供应商是经营企业还是生产企业，两者的要求不一样，经营企业需要第二类医疗器械备案凭证，生产企业需要生产许可证，产品的二类注册证，而不需要二类备案凭证

wangqi123 · 发表于 2024-5-8 15:07:08

feer_yang 发表于 2024-5-8 11:00
注册人销售自己的产品不需要经营备案凭证的

同上，产品拿到注册证已经可以上市流通，生产许可证上有明确内容