环氧乙烷灭菌器验证需要把灭菌柜装满吗？

Ponf413g49

环氧乙烷灭菌器验证需要把灭菌柜装满吗？

在哪个标准里有要求呢？

泠泠月上

看你灭菌验证做的满柜或者半柜，后续生产如果产量不高，你可以用包材+填充物和真实产品一块装进灭菌柜

wangqi123

合理安排，保持你满载的控制指标的均匀性，还应保持一些空间，EO气体覆盖需要一定的流通性

赵小鱼

这个可以根据公司后续的灭菌要求，如果后面正常灭菌可以满载，现在就需要满载验证。

Sofar

看需求，要和实际工况一致。

小小杨

学习了         

麦兜么么茶

ckchaeyeon 发表于 2024-5-10 17:52
看你灭菌验证做的满柜或者半柜，后续生产如果产量不高，你可以用包材+填充物和真实产品一块装进灭菌柜

这个是正解，没有特别求，但是验证之后就要按照固定的装载模式来灭菌

星河i6v

刚被开不符合项，要规定不同规格的包装材料灭菌装载方式，还有如何选择最具挑战性的装载方式，并形成文件

AUTOZAI

这取决于你们公司平时的灭菌活动，灭菌柜是否是装满状态。

做验证的时候，灭菌柜状态尽量接近日常情况。

极●玉衡

ckchaeyeon 发表于 2024-5-10 17:52
看你灭菌验证做的满柜或者半柜，后续生产如果产量不高，你可以用包材+填充物和真实产品一块装进灭菌柜

学习了，谢谢

Ponf413g49

星河i6v 发表于 2024-5-11 13:56
刚被开不符合项，要规定不同规格的包装材料灭菌装载方式，还有如何选择最具挑战性的装载方式，并形成文件

所以 如何确定呢，这个有没有参考资料

Ponf413g49

ckchaeyeon 发表于 2024-5-10 17:52
看你灭菌验证做的满柜或者半柜，后续生产如果产量不高，你可以用包材+填充物和真实产品一块装进灭菌柜

填充物需要和真实产品一致的材料吗？比如说我外箱里面放的外盒，外盒里面需要放产品的内包装吸塑盒吗？吸塑盒里面又是否需要填充物，这个填充物又需要和真正的产品一致吗

星河i6v

Ponf413g49 发表于 2024-5-13 11:56
所以 如何确定呢，这个有没有参考资料

装载模式：在灭菌确认过程中所使用的负载可由产品和/或填充物组成，其装载结构应与常规产品装载结构一致。应当规定灭菌负载的装载参数并形成文件（如装载结构图）。典型的装载参数包括堆放结构、总密度、尺寸、材料组成和托盘包装的使用和类型，装载结构图可用托盘图或模型进行标识，包括：
1）缠绕膜、缠绕网、捆扎带；
2）一个托盘上最大和最小数量；
3）一个灭菌器能容纳的最多和最少托盘数量；
4）确认指定灭菌器适合指定的产品或产品族灭菌；
5）所用测试样品的位置和数量，例如：过程挑战装置和无菌、热原、残留测试样品（若适用）。
注 1：产品/产品族：是由同一企业制造并在有关安全、预期用途和功能方面具有相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械。经确认具有相似或相同确认目的的产品组合。
注 2：填充物：是指与产品有着相似特征的材料，应与产品对灭菌过程至少具有相同的挑战性，其装载密度不得低于产品的装载密度。
确认过程使用的产品和负载的灭菌难度宜至少不低于常规生产时的最具挑战性的负载。因此在灭菌前应当进行产品和/或填充物的初始污染菌测试，测试方法参考 GB15979 标准（通常控制微生物总数不得超过100cfu/g），并确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时刻。负载重复用于灭菌周期时，应对负载进行解析以确保负载内的 EO 残留不会影响生物指示物。

Ponf413g49

星河i6v 发表于 2024-5-14 10:58
装载模式：在灭菌确认过程中所使用的负载可由产品和/或填充物组成，其装载结构应与常规产品装载结构一致 ...

学习了，谢谢