哪里有法规规定生物制品的生产和检定一定要用实验动物？

被吹散的婆婆丁

如题，最近看药典看晕了。
到底哪里有法规规定说生物制品的生产和检定一定需要用实验动物了？
还有化药的检定一定需要用到实验动物吗？
或者问，药品的生物检定用到的动物，一定是实验动物吗？一定是SPF级实验动物吗？

门门

随便街上抓只流浪猫狗是不人道的，嘿嘿。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-5-11 10:50
随便街上抓只流浪猫狗是不人道的，嘿嘿。

你给说说，哪里要求必须用实验动物？

hhhy

药典规定有些试验要用动物，如热源，特别是疫苗产品，要求相对比较多；另外，药品申报时的非临床试验，也是在动物身上进行的。

CoLtd

药典2020版三部通则
3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制

被吹散的婆婆丁

CoLtd 发表于 2024-5-11 11:45
药典2020版三部通则
3601 生物制品生产及检定用实验动物质量控制

这个的理解应该是，如果在生物制品的生产及检定时使用了实验动物的，应符合3601要求。
但是也没说必须使用实验动物进行生产和检定啊？

门门

以前听说有些药厂的兔子，猫都是农贸市场买的。兔子用完后再卖回农贸市场

被吹散的婆婆丁

在药典里面有说生物制品生产用原材料及辅料质量控制要求，在原材料方面，如果是动物为原材的话，有要求一定要用实验动物吗？比如说胎牛什么的，也就是普通动物。如果是小鼠，兔子，鸡蛋等，在GB体系里面有的动物的话，是不是就必须得使用实验动物了呢？

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-5-11 11:49
以前听说有些药厂的兔子，猫都是农贸市场买的。兔子用完后再卖回农贸市场

这种情况在中国肯定是存在的。
尤其是比格犬。
那玩意用完了还可以吃呢。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-5-11 11:49
以前听说有些药厂的兔子，猫都是农贸市场买的。兔子用完后再卖回农贸市场

知道为什么动物实验房要配备压力灭菌锅吧。可以炖肉。

林磊

3.3.8  异常毒性试验
　　依法检查（通则1141小鼠试验法），应符合规定。
生物制品检验这项是需要用到实验动物的，也可以委托检验！

被吹散的婆婆丁

林磊 发表于 2024-5-11 13:05
3.3.8  异常毒性试验
　　依法检查（通则1141小鼠试验法），应符合规定。
生物制品检验这项是需要用到实 ...

就是说只有生物制品检验才需要实验动物，而化药不需要吗

林磊

nikonpro 发表于 2024-5-11 13:16
就是说只有生物制品检验才需要实验动物，而化药不需要吗

具体看你生产品种的检验项目，生物制品一般都会检验异常毒性，有些化药注射剂应该也有这种要求

被吹散的婆婆丁

林磊 发表于 2024-5-11 13:17
具体看你生产品种的检验项目，生物制品一般都会检验异常毒性，有些化药注射剂应该也有这种要求

就说最简单的热原检查吧，生物制品和化药的无菌药都有这个。

林磊

理解的没问题，所以还是看品种的质量标准及检验方法

wangqi123

nikonpro 发表于 2024-5-11 13:23
就说最简单的热原检查吧，生物制品和化药的无菌药都有这个。

GMP明确溯源性和安全性要求，要是菜市场上都能用，这结果可靠安全吗，有些药品注册审查指导原则也明确动物的要求，可以先下去看看

抱琴揽风

nikonpro 发表于 2024-5-11 13:16
就是说只有生物制品检验才需要实验动物，而化药不需要吗

得看剂型和检测项目，即使是化药，有些剂型比如注射剂就需要检测热原、异常毒性等，这些都要用到实验动物。

被吹散的婆婆丁

抱琴揽风 发表于 2024-5-11 15:52
得看剂型和检测项目，即使是化药，有些剂型比如注射剂就需要检测热原、异常毒性等，这些都要用到实验动物 ...

那热原和异常毒一定用SPF兔子吗？
或者这个问题问问省药检所？

被吹散的婆婆丁

抱琴揽风 发表于 2024-5-11 15:52
得看剂型和检测项目，即使是化药，有些剂型比如注射剂就需要检测热原、异常毒性等，这些都要用到实验动物 ...

那热原和异常毒一定用SPF兔子吗？
或者这个问题问问省药检所？