CE产品注册以及变更

雾中看花

CE产品的注册和变更，目前还是感觉有一些疑惑。
高等级的产品，需要做的注册，需要进行变更的流程都很明确。那么低等级的产品呢？

对于一类产品（非特殊类），只要自我声明的产品，常常需要欧代去进行所谓的“注册”。对于这个注册，我目前所理解的是“登记”，登记时需要给到说明书和DOC给到他们。我把这个“注册”理解成美国FDA列示产品的一个类似流程。（但是可能需要交说明书和DOC）

那么，这类的产品的变更，该如何判断和进行呢？

尝试问过欧代，欧代的说法是，这类产品的说明书变更，按照正式流程，要去药监局替换说明书，或者重新登记。无论哪一个操作，都是要钱的。对于这类的变更，常常觉得很苦恼，难道每一个变更都要走欧代的流程？或者关键的变更才走欧代的流程，那么什么又是关键的变更呢？

对于特殊一类，比如无菌一类，这类的产品注册需要公告机构参与，那么公告机构发证后，也需要欧代进行所谓的“注册”吗？

以及这类的产品，涉及变更时，又该怎么判断呢？

对于这些产品，常常感觉很困惑，也不知道该从哪里得到确切的信息（似乎什么都只能问欧代）所以想求教大家

来自安卓APP客户端

lixu320

虽然我也是欧代，但是现在不涉及国内客户，所以我不介意为友商说说话。

欧盟这边具体的流程并不是统一的，登记的话，有些地方只需要DoC，合同和CE证书。还有地方部门要求发所有的技术文件。原则上来说你是要给欧代技术文件的。任何技术文件的变更，你都要把技术文件发给欧代。

Is类当然是需要欧代来注册的。你要看你说明书到底变了什么才能分析是不是需要重新登记。虽然管理部门对注册和变更不收任何费用（此处谢绝管中窥豹式的截图），变更只是在网上操作一下发几个Email，虽然作为欧代我也不向客户对于变更收费，考虑到欧代付出的时间成本和替你承担的风险，而且既然你的欧代说需要变更就说明真的需要变更，我建议你走你的欧代的流程。

johnwu550602

謝謝分享
學習中

雾中看花

lixu320 发表于 2024-05-13 19:24
虽然我也是欧代，但是现在不涉及国内客户，所以我不介意为友商说说话。

欧盟这边具体的流程并不是统一的，登记的话，有些地方只需要DoC，合同和CE证书。还有地方部门要求发所有的技术文件。原则上来说你是要给欧代技术文件的。任何技术文件的变更，你都要把技术文件发给欧代。

Is类当然是需要欧代来注册的。你要看你说明书到底变了什么才能分析是不是需要重新登记。虽然管理部门对注册和变更不收任何费用（此处谢绝管中窥豹式的截图），变更只是在网上操作一下发几个Email，虽然作为欧代我也不向客户对于变更收费，考虑到欧代付出的时间成本和替你承担的风险，而且既然你的欧代说需要变更就说明真的需要变更，我建议你走你的欧代的流程。

我没觉得收费不可取啊，我之所以说所谓的“注册”，就是想把这个和一般的注册区分开。

就像你说的，你要看你说明书到底变了什么才能分析，我只是觉得，对于任何变更，我获取不到信息来判断到底要不要走变更流程，比如高等级产品的变更，大家可以看指南文件来判断。但是对于这类，似乎什么信息也没有，大家只能通过欧代判断，所以我想求教大家对于这种有没有判断来源。

包括像Is类到底要不要注册，我上网问同行，很多人都不清楚，我尝试问我的欧代，他们只有一句话，你拿到公告机构的证了吗，拿到了以后再来问。

如果什么都要问欧代，什么都要靠欧代来判断，自己没有办法获取一定的信息，这不是很被动吗？

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lixu320

雾中看花 发表于 2024-5-14 00:48
我没觉得收费不可取啊，我之所以说所谓的“注册”，就是想把这个和一般的注册区分开。

就像你说的，你要 ...

其实欧代变更大多数是这么操作的，重要的是你地址和产品名的变更，需要变更。等EUDAMED上线后会加上UDI的内容。但是你技术文件的任何变更，都需要通知欧代。

不管是什么产品，哪怕是低风险的一类，只要你想在欧盟卖，就需要注册。

如果你不确定是不是需要变更注册，直接去问监管当局。欧盟这边的监管当局都是会回邮件的。