细菌内毒素

幸运kk1

大佬，知道做细菌内毒素方法验证时，做两个标准，国内和USP的，标准品和鲎试剂需要购买两个标准的吗

爱笑的一天

需要，FDA针对提出过缺陷

You manufacture multiple API listed in the United States Pharmacopeia (USP) that were imported into the United States and supplied to compounding pharmacies. For (b)(4) API, the laboratory stability protocols used to support expiration dating of these API are based on methods and specifications in the 2015 Chinese Pharmacopeia. You were not able to demonstrate that the tests used are equivalent to or better than the current USP 42 compendial methods. FDA compared your test methods, based on the Chinese Pharmacopeia, to the current standard in the USP. We found multiple differences in specifications and test methods. We also found that required tests for quality attributes in the USP were not part of the Chinese Pharmacopeia or your stability protocols. Beyond a deviation from CGMP, this also causes your drugs to be adulterated within the meaning of 501(b) of the FD&C Act, 21 U.S.C. 351(b), in that their strength, quality, or purity falls below the standards set forth in an official compendium recognized in the FD&C Act.
你们生产多个进口到美国并供应给药房的美国药典 （USP） 级 API，但用于支持这些 API 有效期的实验室稳定性方案是基于 2015 版中国药典中的方法和规范制定的。你们无法证明所使用的测试等效或优于当前的 USP 42 药典方法。FDA将中国药典的测试方法与USP中的现行标准进行了比较。我们发现标准和测试方法存在多个差异。我们还发现，USP 中必需测试的质量属性不包括在中国药典或你们的稳定性方案中。除了偏离CGMP之外，这也会导致你们的药物根据FD&C法案，21 U.S.C. 351（b）被认定为掺假，因为药物的强度、质量或纯度低于官方规定的标准。

清翎

对的，两个的

幸运kk1

清翎 发表于 2024-5-13 16:08
对的，两个的

好的，谢谢你的回答

幸运kk1

爱笑的一天 发表于 2024-5-13 16:01
需要，FDA针对提出过缺陷

You manufacture multiple API listed in the United States Pharmacopeia (US ...

哦哦，谢谢你的回答

火舞精灵

国内与国外方法有差异，国内是固定效价法，国外是浮动效价法，只要有评估资料就行了，没必要做两种方法学验证。欧美检查中有一个程序是评估方法差异的，方法虽然不同，但结果往往是一致的，内毒素也可以委托一些机构进行定量法检测，这些资料都可以说明情况。做了验证就要严格按照验证的信息进行日常检测，国外浮动效价法鲎试剂购买会让你怀疑人生。

Jpz77n2yf

不知道为什么，第三方实验室在检测USP方向注射用水的细菌内毒素时，使用的标准品和鲎试剂全部是国产的

门门

爱笑的一天 发表于 2024-5-13 16:01
需要，FDA针对提出过缺陷

You manufacture multiple API listed in the United States Pharmacopeia (US ...

好。不卖了，
换个客户。

洪峰job

Jpz77n2yf 发表于 2024-5-13 18:20
不知道为什么，第三方实验室在检测USP方向注射用水的细菌内毒素时，使用的标准品和鲎试剂全部是国产的

这是因为成本的问题，国产试剂便宜且到货周期快

Jpz77n2yf

洪峰job 发表于 2024-5-14 09:03
这是因为成本的问题，国产试剂便宜且到货周期快

对呀，那我们自己以后做USP方向的时候也用国产的，应该不会有问题的吧

sd2789390

我们放行检测用的美国标准品及鲎试剂

洪峰job

应对FDA审核的时候，还是要用符合USP的标准品的

timor5678

即使从试剂角度来说，应该也是需要购买2套的吧，国内是固定效价法，国外是浮动效价法，没有对应的COA没办法用