体外诊断试剂外包装和标签变更的流程

小小真圆 · 发表于 2024-5-14 11:31:44

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最近公司体外诊断试剂的外包装盒有些许内容的变更，同时标签的内容有些许的变更，涉及内容排版等问题，请问这种情况应该怎么走变更流程，需要准备哪些资料？

小小米1 · 发表于 2024-5-14 14:38:21

走体系内设计开发变更即可

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-14 16:55:01

是什么类型的变更，有无对产品的实质性变化，有无文字性内容的变化，如果只有排版的变更，进行内部变更即可，如果对产品产生影响，或文字性改变，在对目前产品安全有效无较大影响的前提下，建议在变更注册或延续的时候再进行更改，否则，应立即进行变更注册，并停止销售和召回产品。

个人意见，仅供参考。

小小真圆 · 发表于 2024-5-14 17:13:13

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-5-14 16:55
是什么类型的变更，有无对产品的实质性变化，有无文字性内容的变化，如果只有排版的变更，进行内部变更即可 ...

产品无实质性变化，只是有些信息原本在包装盒上体现，目前改为在标签上体现。这样应该是属于内容变更吗？

小小真圆 · 发表于 2024-5-14 17:17:45

小小米1 发表于 2024-5-14 14:38
走体系内设计开发变更即可

不需要走备案变更或注册变更的流程吗？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-15 08:04:53

小小真圆发表于 2024-5-14 17:13
产品无实质性变化，只是有些信息原本在包装盒上体现，目前改为在标签上体现。这样应该是属于内容变更吗？ ...

建议好好看看6号令，标签上体现的内容，说明书正常来说都是包含的，一般不存在说，说明书上没有但是标签上有的情形。

如果有，那可能是我孤陋寡闻。

个人意见，仅供参考。

岑3ccb2182 · 发表于 2024-5-15 08:29:16

标签内容要改都建议走变更，除非内容不变只是排版修改。包装盒没关系走内部变更即可。

小小真圆 · 发表于 2024-5-15 09:37:25

岑3ccb2182 发表于 2024-5-15 08:29
标签内容要改都建议走变更，除非内容不变只是排版修改。包装盒没关系走内部变更即可。

好的，谢谢

小小米1 · 发表于 2024-5-17 13:33:16

小小真圆发表于 2024-5-14 17:17
不需要走备案变更或注册变更的流程吗？

不需要，体系内的印刷品图纸变更