IVD ELISA法回收率

mc37 · 发表于 2024-5-15 09:42:02

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本帖最后由 mc37 于 2024-5-15 09:45 编辑

求问，ELISA法采用回收率方法验证准确度是否必须要求使用的血清/血浆样本是未稀释过的，《YYT1789.2-2021体外诊断试剂检验系统性能评价方法第2部分：正确度》和《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则》里均要求“标准溶液的加入体积不超过总体积的10%”。是否是指用稀释过的样本加标准品做回收率是不对的。有的样本稀释几十倍才能检测到值的方法，如何适用这条。

mc37 · 发表于 2024-5-16 08:20:45

看看我，看看我

mc37 · 发表于 2024-5-16 08:36:44

再顶一顶

zhjf · 发表于 2024-5-28 16:33:10

不懂，，帮顶，，领金币

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-8 16:48:55

zhjf 发表于 2024-5-28 16:33
不懂，，帮顶，，领金币

帮顶

1194823087 · 发表于 2025-4-14 09:46:01

采用回收率方法验证准确度是否必须要求使用的血清/血浆样本是未稀释过的

lipi · 发表于 2025-6-6 11:37:15

路过学习一下

IVD ELISA法回收率

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