受托生产企业需要对物料供应商进行资质审计和建立档案吗？

路灯下的回眸 · 发表于 2024-5-20 09:36:07

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C证生产企业需要对物料供应商进行资质审计和建立档案吗？

尹飞 · 发表于 2024-5-20 09:44:40

按委托生产协议和质量协议的要求，建立档案是必须的。如果物料完全由委托方提供，资质审计可不做吧

百草苑 · 发表于 2024-5-20 10:42:11

看委托协议如何进行的分工。

luhaojun · 发表于 2024-5-20 11:07:41

持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行审核，

抱琴揽风 · 发表于 2024-5-20 11:11:53

难道这不是MAH要做的事情？物料供应商的管理包括审计的主体是MAH啊。就委托生产品种而言，受托方即使对物料供应商进行资质审计，难道审计的结论不需要MAH批准？

flash02 · 发表于 2024-5-20 12:46:03

你要是不建档案，检查肯定给你上缺陷，不管你质量协议怎么写，怎么分工。就把MAH的档案复印一份存起来就行了，除了做一份合格供应商清单外，其他的都不用干。但是必须建一份档案。他们就是这么要求的。法规想让MAH担更多责任，但实际检查时，当地药监还是更相信生产企业。

路灯下的回眸 · 发表于 2024-5-21 14:40:28

flash02 发表于 2024-5-20 12:46
你要是不建档案，检查肯定给你上缺陷，不管你质量协议怎么写，怎么分工。就把MAH的档案复印一份存起来就行 ...

了解了，谢谢

[生产制造] 受托生产企业需要对物料供应商进行资质审计和建立档案吗？