生产记录操作人复核人签名问题？

li28646543

批生产记录，操作人和复核人必须是签名加日期还是可以只签名不加签名日期，问题质量部领导说是可以只签名不用签日期，GMP里边有没有具体的规定？

king7566

操作人、复核人都是签名加日期。

wfxqlql

医疗器械，我的思路是有签名即可，毕竟批记录中是有生产日期的，何必再签个日期

luknqqnuq1

签名同时签日期，是最规范的做法，代表这个签字人对自己签字行为留时间戳

柠檬糖の大叔

同意签名+日期

winchetan

看你的记录和工艺如何设计，有很多记录是随着生产过程记的，批记录表头如果都有日期写明，可以不需要再写日期。这个没有明确对还是错的，我们记录的目的是追溯，如果你文件规定，这个工艺在今天必须生产完，那你批记录表头有日期，就能解释为什么后面签字不写日期。但是有很多没日期的记录，那你得补充日期。

海豚湾的泪

GMP规范中没有直接说明“必须加日期”，但基于记录的可追溯性和完整性要求，建议在签名时注明日期。这样做可以确保记录更加清晰、准确，并有助于后续的质量追溯和审查。
第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

从下游而来

wfxqlql 发表于 2024-5-27 14:42
医疗器械，我的思路是有签名即可，毕竟批记录中是有生产日期的，何必再签个日期

产品生产日期和人员操作的日期完全不一样啊
什么时间、地点、谁使用了什么设备、做了哪些操作，一个都不能少
一旦被挑战就很难解释了

marshally6j

正常来说签名都应该签日期。楼主你们的问题应该是审核的人员都不是及时/当天审核的，甚至在审核（签名）前已经放行，所以你们就不想签日期吧？这原则上是不可行的。

笑话ivx

药监可以怀疑你作假 ，你不能具体到某天，你的真实性问题就暴露了

米米@123456

按照可追溯性和及时性，应该是签字和日期，标明复核人的及时性。

冷静gld

我们之前是只要有签名必须有日期。

KMT

生产批记录肯定是  人/日期   啊

白天的星星v2r

签名+日期，一直是这样做的。没有日期，不方便追溯的。

wzzz2008

楼主这一天天的，是要签多少名啊
还是说，记录都是一起写的，日期串起来，有些不太方便？

li28646543

wzzz2008 发表于 2024-5-28 08:36
楼主这一天天的，是要签多少名啊
还是说，记录都是一起写的，日期串起来，有些不太方便？

我们这边是生产中药配方颗粒的刚入职这家企业，这边的生产记录是只是在批生产记录表头前填写了生产和操作时间，但是在操作人和复核人及QA签字出只签名没有日期，自己也在药企工作了几年第一次遇见这样写记录了，就询问质量部领导，领导说这样没有问题搞得我自己有点自我怀疑以前的是不是学习错了，所以就发个贴子问下论坛的大神

jianing4233312

签名+日期，写个日期没那么费事吧，省的审核被找茬

awllow

签字和日期

2693263967

看自己企业内部对于文件的规定，要求随生产过程记录的操作者签字时间就是生产时间，如果也规定了复核人员在当日完成复核工作并签字，那也不需要额外签日期。但对工作流程没做要求的话我认为需要签日期的，涉及到后续检验工作衔接和放行的合理性。