如何不做动物实验，来验证材料的降解情况？

兰顿蚂蚁 · 发表于 2024-5-30 11:02:02

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比如一些数据模型？

小鲤鱼5044 · 发表于 2024-5-30 11:06:49

降解模型是理论分析体外降解少不了的可以将体外降解与降解模型结合一下同时同品种产品对比产品的降解相关的文献要找一些说明安全有效性

小鲤鱼5044 · 发表于 2024-5-30 11:08:04

生物相容性中的骨植入试验做了么？这也是一方面

兰顿蚂蚁 · 发表于 2024-5-30 13:52:27

小鲤鱼5044 发表于 2024-5-30 11:08
生物相容性中的骨植入试验做了么？这也是一方面

植入实验做了，降解实验不想做可以吗

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-5-30 14:16:15

不夜侯发表于 2024-5-30 13:52
植入实验做了，降解实验不想做可以吗

那么问题来了，为什么做植入实验的时候不把降解一起做了？降解数据不全是不行的，最起码要有体外降解数据作为参考，然后与降解模型结合提交材料，不知道是否可行。我们这做了那么多实验，目前没遇到过你这种情况。

小鲤鱼5044 · 发表于 2024-5-30 14:23:45

体外降解肯定是少不了的

小鲤鱼5044 · 发表于 2024-5-30 14:25:11

不夜侯发表于 2024-5-30 13:52
植入实验做了，降解实验不想做可以吗

体外降解试验肯定是少不了的如果觉得实时降解时间长至少需要做体外加速降解试验

兰顿蚂蚁 · 发表于 2024-5-30 21:15:35

小鲤鱼5044 发表于 2024-5-30 14:23
体外降解肯定是少不了的

有参考标准吗

安鹏飞 · 发表于 2024-5-31 07:51:24

GB/T 16886系列标准的降解部分，可以了解一下。

小蒸 · 发表于 2024-5-31 08:55:42

还是需要体外降解，代替不了

小鲤鱼5044 · 发表于 2024-5-31 08:56:15

不夜侯发表于 2024-5-30 21:15
有参考标准吗

要看你是什么材质具体可登陆国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心进行检索查询