有源医疗器械变更

Wendy0919

有源医疗器械变更电源线、适配器，需要走什么流程？需要重新送检一些项目吗

dyxys5

具体是什么变更 是材料变了还是什么？已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册申请人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。你这个变化会导致一些实质性改变吗？如果不会那你们自己内部变更就好了，不用走注册变更。

才女筱沐

明显需要送检么，电源线及适配器都变了，安规多多少少会有影响的

Wendy0919

dyxys5 发表于 2024-5-31 16:50
具体是什么变更 是材料变了还是什么？已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适 ...

之前的电源线太长想换同厂家短一些的

dyxys5

Wendy0919 发表于 2024-5-31 17:03
之前的电源线太长想换同厂家短一些的

那你们自己内部变更就可以了 这个影响不大 不需要注册变更也不用备案

serena2024

首先判断是否影响电气安全和电器兼容

water2024

内部做设计变更，保留验证记录，要测试安规跟EMC，可以自测也可以找第三方摸底

那个谁的谁

这东西明显涉及EMC和安规，要么正规验证做一遍，要么自己变更挖坑埋了

安鹏飞

这些都是很重要的部分，需要好好分析。

gsyx777

感谢楼主分享

oua_yuan

风险分析！对设备安全有效的影响！对安全的影响有两个方面EMC和安规！

winchetan

个人觉得，你们这边要结合你们注册的信息，有没有将这个型号，参数都写到，如果你的这一块影响可以评估掉，更换的是同参数的，可以内部走变更，必要时，验证一下EMC、安规，个人觉得，安规是一定要测一下，EMC如果公司内部有条件，做了就好，如果涉及到注册参数的变更，那就得走注册变更，当然，直接走注册变更风险最低
可以查一下审评中心的一些问答，看有没有涉及到的问答。

佛陀曾经在前哨

那个谁的谁 发表于 2024-6-1 16:25
这东西明显涉及EMC和安规，要么正规验证做一遍，要么自己变更挖坑埋了

你的回复好专业哦

wangqi123

内部先进行EMC性能验证，无影响是必须，其次查询注册证和技术要求中，配件是否存在文字描述，若有，没办法，走变更，没有相关结构组成描述，内部验证确认合理即可（备注：材料生产供应商为同一供应商）