医疗器械的所有组成部门都需要生物相容性报告吗？

Ponf413g49 · 发表于 2024-6-1 11:44:53

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如题：医疗器械的所有组成部门都需要生物相容性报告吗？
不接触人体的也需要生物相容性报告吗？

天坑杨 · 发表于 2024-6-1 13:34:49

直接接触，间接接触，不接触。
比如进入血管内的导管，导管是直接接触，导管内镶嵌的铂铱环，是不接触。间接接触的是比如里面可以穿导丝，导丝碰到的部件比如可撕保护管或者Y型连接器之类的算间接接触。
直接和间接都需要测化学性能，
而生物相容性应该也是一样的

安鹏飞 · 发表于 2024-6-1 18:36:21

不接触人体的，不需要考虑生物相容性。

风中客1 · 发表于 2024-6-2 14:24:35

本帖最后由凉风于 2024-6-17 15:44 编辑

接触分直接接触和间接接触，是否需要做生物相容性，这还的看器械的风险大小

winchetan · 发表于 2024-6-3 09:14:24

与体系不接触的，可以在风险评估里描述，那就是不用做

华微检测赖工 · 发表于 2024-6-3 11:47:37

本帖最后由才女筱沐于 2024-6-12 12:05 编辑

可以根据接触方式确认，参考GB/T 16886.1，具体就看什么产品了

wangqi123 · 发表于 2024-6-3 15:17:09

直接、间接需要，不接触的不用，但需给于说明

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-26 10:08:27

天坑杨发表于 2024-6-1 13:34
直接接触，间接接触，不接触。
比如进入血管内的导管，导管是直接接触，导管内镶嵌的铂铱环，是不接触。间 ...

老师解答的非常详细，另外有个疑问，按您说的导管类，导管是配有接头，导管三分之二是进入体内，三分之一是在体外，那这个接头是和皮表接触，这个接头是算直接接触还是间接接触，或者是属于不接触，否要做生物学检测。期待您的解答

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-26 10:10:28

wangqi123 发表于 2024-6-3 15:17
直接、间接需要，不接触的不用，但需给于说明

另外有个疑问，比如二楼说的导管，导管是配有接头，导管三分之二是进入体内，三分之一是在体外，那这个接头是和皮表接触，这个接头是算直接接触还是间接接触，或者是属于不接触？否要做生物学检测。期待您的解答

wangqi123 · 发表于 2024-6-26 10:12:58

GL·FDK丶发表于 2024-6-26 10:10
另外有个疑问，比如二楼说的导管，导管是配有接头，导管三分之二是进入体内，三分之一是在体外，那这个接 ...

只要有接触，不管是部分还是全部，需评估整体性能，因为产品是一个整体，没有单独进行研究的

天坑杨 · 发表于 2024-6-26 10:36:15

GL·FDK丶发表于 2024-6-26 10:08
老师解答的非常详细，另外有个疑问，按您说的导管类，导管是配有接头，导管三分之二是进入体内，三分之一 ...

接头不应该在导管的尾部吗，是不进入人体的。比如打点造影剂的，算间接接触的。导管内基本不会只出不进的。

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-27 10:40:25

天坑杨发表于 2024-6-26 10:36
接头不应该在导管的尾部吗，是不进入人体的。比如打点造影剂的，算间接接触的。导管内基本不会只出不进的 ...

是的，接头在尾部，这种是算间接接触是吧？请教一下您，这种导管接头注塑用什么牌子的ABS料是可以通过生物学检测，问了好多原料公司，都没有这个生物学检测，只有一个物料安全表

GL·FDK丶 · 发表于 2024-6-27 10:55:34

wangqi123 发表于 2024-6-26 10:12
只要有接触，不管是部分还是全部，需评估整体性能，因为产品是一个整体，没有单独进行研究的

我们接头接触的是皮表，类似我们输液一样，那个针在体内，塑料柄是在皮表，这样是都有整体做生物学检测吗？这里产品不知道您是否接触，导管的接头用什么牌号的ABS材料注塑比较好

天坑杨 · 发表于 2024-6-27 12:30:05

GL·FDK丶发表于 2024-6-27 10:55
我们接头接触的是皮表，类似我们输液一样，那个针在体内，塑料柄是在皮表，这样是都有整体做生物学检测吗 ...

这个得问供应商，签订质量协议的那种