医疗器械

wangqi123 · 发表于 2024-6-3 16:01:23

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请教大家医疗器械机加工，原料市场厚度太厚，公司想打薄一些，怎么操作合适呢

阿白wrr · 发表于 2024-6-3 16:11:25

该原料在器械设备中的作用重要吗？打薄会影响产品的安全有效性能吗？会的话，可能需要查产品法规指导原则，有没有明确厚度区间限制

wangqi123 · 发表于 2024-6-3 16:19:33

阿白wrr 发表于 2024-6-3 16:11
该原料在器械设备中的作用重要吗？打薄会影响产品的安全有效性能吗？会的话，可能需要查产品法规指导原则 ...

没有，我们就是想节约成本和原料，谢谢您

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-6-3 17:07:12

会影响电气安全吗，电气间隙之类的。

wangqi123 · 发表于 2024-6-3 17:25:33

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-6-3 17:07
会影响电气安全吗，电气间隙之类的。

不会的，嗯嗯

AaronNie · 发表于 2024-6-3 17:38:41

需要评估修改后的影响，再决定是否可以修正

xu290606838 · 发表于 2024-6-4 09:38:14

你意思是，你公司对这个原材料厚度控制是A+1，但是为了成本控制，从市场上只能买到A+2的，需要自己处理到+1才能用，是这么个意思对吧？
正规：走变更！把原材料要求的A+1改成A+2，同时增加打薄工序。
偷偷：跟供应商签2份，一份真实A+2的要求，一份A+1的用于检查。原材料一旦购进后赶紧打薄后入库。再进行来料检验

周t747fn4f · 发表于 2024-6-4 11:34:28

属于变更，走变更流程，召集研发、法规、注册、工艺、生产、采购讨论各环节风险点，如果评估结果可以变更，那就各自提出变更需求及责任人，完成变更即可（如果是重大变更，需要将变更提交药监局）

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