医疗器械加速老化实验依据的几个标准

Sunny123456789 · 发表于 2024-6-5 15:58:45

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医疗器械加速老化实验依据的几个标准

Monstersvxn · 发表于 2024-6-5 16:27:26

？？？？？？？？？？

wangqi123 · 发表于 2024-6-5 16:34:43

指导原则和加速老化都建议一个标准，哪有多个

18253135479 · 发表于 2024-6-5 16:35:33

YY/T0681.1-2018 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（2022版）

q54528 · 发表于 2024-6-5 17:08:26

18253135479 发表于 2024-6-5 16:35
YY/T0681.1-2018 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
《无源植入性医疗器械稳定性研 ...

俺们也是参照的这个

阿白wrr · 发表于 2024-6-5 17:22:11

18253135479 发表于 2024-6-5 16:35
YY/T0681.1-2018 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
《无源植入性医疗器械稳定性研 ...

不是无菌的也可以适用吗？？

龙的一天 · 发表于 2024-6-6 13:54:29

YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》、GB/T 4857.2-2005《包装运输包装件基本试验第2部分：温湿度调节处理》、GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。

迷之久远 · 发表于 2024-6-6 16:00:51

医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）

wangqi123 · 发表于 2024-6-6 17:18:50

阿白wrr 发表于 2024-6-5 17:22
不是无菌的也可以适用吗？？

可以，理论上高一个等级

Simon-阿川 · 发表于 2024-6-6 17:19:53

ASTM F1980-2021

阿白wrr · 发表于 2024-6-7 09:57:08

wangqi123 发表于 2024-6-6 17:18
可以，理论上高一个等级

谢谢指教