医疗器械成品出厂检验依据

snow2018

各位好，公司生产的医疗器械成品没有对应的专标，现在有一份按照技术要求制定的检验操作规程 ，还需要按照产品技术要求制定一份企业标准吗，如果需要制定企业标准，那么出厂检验报告中的检验依据这里是标准和规程都要写上吗，谢谢

A会飞的鱼

我们企业也遇到了你这样的情况，我们没有制定企业标准

沉默是输

1.不是必须制定企业标准
2.出厂检验报告可以写依据技术要求或成品检验规程
3.详细的标准和规程可以不写在出厂检验报告中

chen83332

1.成品检验需要按照制定的产品技术要求进行检验，有些内容是强制进行检验的。没有检验能力的在文件内规定，定期送外检。
2.成品检验报告建议按照技术要求的项目进行编写。

winchetan

成品检验规程是企业的根本，是出厂的依据
企业标准也是按照这个转化成的成品检验规程做的，一般企业标准都不会写得太详细给外人看，所以都是写个大概，最详细的就是成品检验规程。
成品检验规程的来源依据就是你的技术要求，也可以说是技术要求是成品检验规程的浓缩，技术要求就是你要满足什么技术，用什么方法确认满足了，成品检验规程就是日常出厂，用这个检就始终满足。
出厂检验报告其实更多是给别人看，建议可以简化一些，引用的就是成品检验规程去检，如果有国标、行标，也可以一并写进检测依据，以证明你的检测依据是满足国家、行业、企业三标

微信nhvowo3j

体系没对型检和出厂检做要求吗

snow2018

微信nhvowo3j 发表于 2024-6-6 10:38
体系没对型检和出厂检做要求吗

嗯 这个规定了

snow2018

好的，谢谢各位的回复

爱酷不爱笑

我们当下的产品就是创新医疗器械，且没有对应的专标，我们已经过检测所预评审的技术要求，作为了成品检验的标准，以及符合强制标准的要求。

至于是否编制企业标准，这要看你们公司的需求了，有这个需求就制定，没有的话，就不用了

长风破浪1

简单来说：盖章的技术要求就是经过注册批准的企业标准，别弄混了，其实就是一个东西。

wangqi123

以前叫企业标准，后来叫技术要求，单纯企业标准没有任何意义，企业和可以药监局联合起草行业标准

snow2018

长风破浪1 发表于 2024-6-6 14:33
简单来说：盖章的技术要求就是经过注册批准的企业标准，别弄混了，其实就是一个东西。

嗯嗯，学到了

丁祥

现在的产品技术要求弄的不伦不类的