安徽：药品GMP符合性检查管理办法（征求意见稿）发布

沁人绿茶.

转自：安徽省药监局 编辑：水晶


6月5日安徽省药监局公示征求安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（征求意见稿）。


不得免于药品GMP符合性检查的情形：  


（一）近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的；  （二）该企业近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；  


（三）该品种近一年内存在两批次产品抽检不合格的；  


(四）近一年内同一岗位关键人员频繁变更2次以上的。  


药品GMP符合性检查频次：  


（一）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业每年至少开展1次药品GMP符合性检查；  


（二）对除（一）其他药品生产企业（包括中药饮片生产企业、制剂生产企业、原料药生产企业等）每五年至少开展1次药品GMP符合性检查；  


（三）日常监管提示存在风险隐患、需开展药品GMP符合性检查；  


（四）因主动停产、被监管部门采取停止生产风险控制措施、被责令停产停业，按照省局有关文件要求需开展药品GMP符合性检查且符合要求后方可恢复生产的（该种情形由企业参照依申请的药品GMP符合性检查的流程申请）；  


（五）其他药品监督管理部门依职责需要开展的药品GMP符合性检查。  


优先安排GMP符合性检查情形：


为鼓励创新，促进产业发展，符合下列情形之一的，企业提供证明性文件并经研判后可优先安排GMP符合性检查。  


（一）创新药、应急审批药品、罕见病用药申请上市前的药品GMP符合性检查的；  


（二）集采中选药品变更生产场地申请上市后的药品GMP符合性检查的；  


（三）列入短缺药品供应名单品种申请药品GMP符合性检查的；  


（四）列入公共卫生防疫用药品申请药品GMP符合性检查；  


（五）依职责开展的药品GMP检查中需检查通过后才能恢复生产的；  


（六）其他可优先安排检查的情形。  

附件1  


安徽省药品生产质量管理规范符合性  


检查管理办法（征求意见稿）  


第一章总则  


第一条[制定依据]为加强药品生产监督管理，规范药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称药品GMP符合性检查），依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。  


第二条[定义]本办法中所指药品GMP符合性检查是药品监督管理部门依据药品监督管理法律法规、规章和规范性文件等，对药品上市许可申请人（以下简称申请人）、药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业（含中药饮片和中药配方颗粒生产企业、制剂生产企业、原料药生产企业等，以下简称生产企业）等实施《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）情况开展的监督检查。  


企业通过药品GMP符合性检查不能代替企业需要报经药品监管部门批准或者备案的许可证变更、注册补充申请等事项。  


第三条[任务分类]药品GMP符合性检查根据任务来源包括依企业申请开展的药品GMP符合性检查（以下简称依申请的药品GMP符合性检查）和药品监督管理部门依职责开展的药品GMP符合性检查（以下简称依职责的药品GMP符合性检查）。  


依申请的药品GMP符合性检查是指申请人、持有人、药品生产企业依据药品监督管理法律法规、规章和规范性文件等，以及药品批准证明文件明确载明要求，向药品监督管理部门主动申请的药品GMP符合性检查，分为上市前药品GMP符合性检查、上市后药品GMP符合性检查。  


依职责的GMP符合性检查是指药品监督管理部门依据药品监督管理法律法规、规章和规范性文件等，结合监管实际需要，对持有人、药品生产企业实施的上市后药品GMP符合性检查。  


第四条[适用范围]本办法适用于安徽省行政区域内药品GMP符合性检查的申请/发起、计划制定、实施和检查结果处理等行为。  


第五条[职责分工]安徽省药品监督管理局（以下简称省局）组织对本行政区域内申请人、持有人、药品生产企业开展药品GMP符合性检查，负责依申请的药品GMP符合性检查的沟通交流。涉及跨区域委托生产的，加强与相关省级药品监督管理部门的衔接配合和检查信息通报，采取联合检查、延伸检查或者商请开展委托检查等方式组织实施药品GMP符合性检查。  


安徽省药品审评查验中心（以下简称省中心）承担依申请药品GMP符合性检查的材料接收和审查；依申请的和依职责的药品GMP符合性检查的具体实施，包括制定检查方案、现场检查、结果评定、提出处理建议等。  


各分局负责对辖区内申请人、持有人、药品生产企业除首次申请相关许可证的情形外，综合评定结论为不符合要求的进行调查处理，并采取风险控制措施；对被检查单位存在拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的进行处理。  


第六条[检查原则]药品GMP符合性检查应当遵循依法、科学、公正的原则，围绕药品生产质量管理开展，督促药品生产全过程持续符合药品GMP等法定要求，确保药品符合预定用途和注册要求。  


第七条[检查方式]药品GMP符合性检查原则上应当为全面的、动态的现场检查，药品生产环节的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查均可以采取药品GMP符合性检查的形式开展。  


第八条[融合检查]强化各类检查高效融合，依申请的药品GMP符合性检查、依职责的药品GMP符合性检查、许可检查、注册核查、日常监管检查等可合并实施。  


第二章检查机构与人员  


第九条[检查机构要求]组织实施药品GMP符合性检查工作的检查机构及有关部门，包括省局、省中心等应当建立和持续完善药品检查质量管理体系，强化药品GMP符合性检查全流程质量管理，不断提高检查工作质量。  


第十条[体系建设要求]省局、省中心应当编制涵盖GMP符合性检查相关工作的质量手册，建立文件控制系统，制定质量审计计划并进行审计，开展年度管理评审。  


第十一条[队伍建设要求]省中心负责建立职业化专业化检查员队伍，施行检查员分级分类管理制度，建立全省药品GMP检查员库和信息平台，同时充分利用长三角一体化药品检查与服务合作平台，科学调派长三角地区药品GMP检查员。  


第十二条[人员纪律要求]药品GMP符合性检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，落实《安徽省药品检查员廉洁自律暂行规定》，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。  


第十三条[保密要求]药品GMP符合性检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。  


第三章依申请的药品GMP符合性检查任务  


第一节申请情形  


第十四条[上市前的GMP符合性检查申请情形]制剂、原料药等品种申请药品上市许可且符合下列情形之一的，申请人、持有人、生产企业应当依法申请并配合开展上市前的GMP符合性检查：  


（一）申报注册的创新药、改良型新药以及生物制品等；  


（二）申报注册仿制药等，基于风险管理原则需要进行上市前药品GMP符合性检查；  


（三）生产线未通过同种剂型药品GMP符合性检查的品种；  


（四）不需要进行药品注册现场核查，基于风险管理原则需要进行上市前药品GMP符合性检查的拟生产药品；  


（五）生产线已通过同种剂型药品GMP符合性检查、依据风险管理原则需要开展上市前药品GMP符合性检查的品种；  


（六）登记取得“A”状态，未通过药品GMP符合性检查的原料药；  


（七）其他依据风险管理原则，监管部门认定需要进行检查的。  


中药饮片生产企业申报新核发《药品生产许可证》、增加生产范围，需合并开展许可检查和上市前药品GMP符合性检查。  


第十五条[上市后的GMP符合性检查申请情形]已取得药品上市许可（包括已取得批准文号、备案号、登记号、中药饮片已上市销售）且符合下列情形之一的，持有人、生产企业应当依法申请并配合开展上市后的GMP符合性检查：  


（一）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；  


（二）申请重新发放《药品生产许可证》时，依据风险管理原则需要再次开展GMP符合性检查的；  


（三）变更境内生产药品持有人的；  


（四）委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查的；  


（五）企业申请办理药品出口类证明性文件，提交的资料不能充分证明GMP合规性的，需要开展现场检查的；  


（六）关键生产设备变更尚不涉及新建、改建、扩建车间或者生产线的，经沟通后仍需开展药品GMP符合性检查的；  


（七）首次取得备案号的中药配方颗粒品种；  


（八）其他依据风险管理原则，监管部门认定需要申请检查的。  


第十六条[可以免于检查的情形]存在以下情形之一的，经沟通后可以免于药品GMP符合性检查：  


（一）厂房与设施进行局部调整或生产设备发生变更（包括移动物理位置、变更非关键生产设备、关键生产设备变更不涉及工艺和批量变更的等）；  


（二）境外生产药品需要在境内进行药品内包装，产品为低风险品种，且涉及的生产线已通过药品GMP符合性检查的；  


（三）境外生产药品仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产的，涉及的生产线已通过药品GMP符合性检查的；  


（四）持有人申请变更药品生产场地，变更后的生产场地已经通过药品GMP符合性检查的。  


第十七条[不得免于检查的情形]存在以下情形之一的，不得免于药品GMP符合性检查：  


（一）近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的；  


（二）该企业近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；  


（三）该品种近一年内存在两批次产品抽检不合格的；  


(四）近一年内同一岗位关键人员频繁变更2次以上的。  


第十八条[沟通确认原则]需要根据风险管理原则决定是否开展或者需沟通确认是否可以免于药品GMP符合性检查的，申请人、持有人、生产企业可申请沟通：  


（一）针对上市前药品GMP符合性检查，应与许可注册处进行沟通交流后确认；  


（二）针对上市后药品GMP符合性检查，应与药品生产监管处或中药和化妆品监管处交流后确认。  


第二节申请流程  


第十九条[申请方式]申请人、持有人、生产企业登录“安徽省药品监管企业端”，在系统界面“GMP符合性检查”模块在线上传申请材料电子文件。  


第二十条[申请对象]申请人、持有人、生产企业均可提出药品GMP符合性检查申请：  


（一）申请人、持有人、生产企业自行生产的，由申请人、持有人、生产企业申请药品GMP符合性检查。  


（二）申请人、持有人委托生产的，分别按以下情形予以办理：  


1.委托双方均在省内的，申请人、持有人为仅委托生产情形的，由申请人、持有人提交申请；如受托生产企业尚未进行过药品GMP符合性检查，受托生产企业可基于受托产品申请药品GMP符合性检查；  


2.申请人、持有人在省内、受托方在外省的，申请人、持有人为仅委托生产情形的，由申请人、持有人申请委托生产的药品GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查有关证明材料（应符合《药品生产监督管理办法》等规定的检查频次要求），并对持有人开展检查；  


3.申请人、持有人在外省、受托方在省内的，如受托生产企业尚未进行过药品GMP符合性检查，受托生产企业可基于受托产品申请药品GMP符合性检查。  


第二十一条[形式审查]省中心应当自收到GMP符合性检查申请资料之日起5个工作日进行形式审查，符合要求的予以受理并进行技术审查。  


第二十二条[形式审查不予受理情形]存在以下情形之一的，不予受理并书面反馈：  


（一）不属于依申请的药品GMP符合性检查情形的；  


（二）与许可检查合并申报，许可检查不予受理的；  


（三）申请人、持有人、生产企业主动撤回的；  


（四）其他不予受理的情形。  


第二十三条[技术审查补正材料]技术审查中发现申请材料不全、所附材料表述不清楚、影响制定现场检查方案全面性和准确性的，需要申请人、持有人、生产企业补正材料的，应当一次性书面告知其需要补正的全部内容。  


申请人、持有人、生产企业应补正材料。无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，省中心无需告知。  


第二十四条[技术审查不符合要求情形]在技术审查阶段，发现属法律法规明确规定不符合药品GMP符合性检查要求等情况，认定技术审查不符合规定意见并反馈。  


第二十五条[实施检查时限]经技术审查符合规定的，省中心应当在30个工作日内实施检查，因申请材料补正、申请人原因延误、不可抗力原因延迟等时间不计入上述时限。  


第二十六条[申请撤回]针对已受理尚在技术审查中、或已通过技术审查的申请，申请人、持有人、生产企业可在实施检查前，书面提出撤回全部或部分事项的药品GMP符合性检查申请并说明理由。实施检查后，不符合要求的不得撤回药品GMP符合性检查。  


第二十七条[任务拆分和合并]申请多个事项的，可以合并开展药品GMP符合性检查，检查结论相同，可根据合并检查范围，提出总的检查结论；在严重缺陷项不涉及质量管理体系的前提下，检查结论不同的，应对不同检查范围分开作出检查结论。  


第四章依职责的药品GMP符合性检查  


第二十八条[依职责的GMP符合性检查申请情形]依职责的药品GMP符合性检查，主要包含以下情形：  


（一）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业每年至少开展1次药品GMP符合性检查；  


（二）对除（一）其他药品生产企业（包括中药饮片生产企业、制剂生产企业、原料药生产企业等）每五年至少开展1次药品GMP符合性检查；  


（三）日常监管提示存在风险隐患、需开展药品GMP符合性检查；  


（四）因主动停产、被监管部门采取停止生产风险控制措施、被责令停产停业，按照省局有关文件要求需开展药品GMP符合性检查且符合要求后方可恢复生产的（该种情形由企业参照依申请的药品GMP符合性检查的流程申请）；  


（五）其他药品监督管理部门依职责需要开展的药品GMP符合性检查。  


第二十九条[风险隐患情形]省局可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况和风险隐患，增加检查频次。本条和第二十八条中风险隐患包括：  


（一）生产场地的固有风险，包括生产场地的复杂性、药品固有风险等；  


（二）发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的；  


（三）在既往检查中发现企业同类型缺陷反复出现等情况，提示企业质量管理能力较为薄弱或者合规意识较差的；  


（三）药品抽查检验、药品不良反应监测（疫苗疑似预防接种异常反应）、批签发、上市后变更、探索性研究、产品召回、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的情况；  


（四）既往违法违规情况。  


第三十条[年度药品GMP符合性检查计划制定要求]省局依职责制定年度药品GMP符合性检查计划，尚无实际生产行为的生产企业暂不列入检查计划内。  


年度检查计划至少包括企业名称、检查范围、内容、方式、重点、要求、时限等。其中，检查范围还应满足以下要求：  


（一）疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业的其他非高风险药品剂型，纳入至少五年一次药品GMP符合性检查范围；  


（二）对除高风险以外其他药品生产企业每五年至少一次药品GMP符合性检查范围应优先考虑近五年尚未开展过药品GMP符合性检查的剂型。  


省局每年3月20日前将年度药品GMP符合性检查计划下达至省中心。必要时，省局可以调整或者更新检查计划。省中心应当按照年度检查计划中规定的时限完成检查任务。  


第三十一条[检查安排]在检查计划下达前，省中心可根据既往情况，提前开展疫苗、血液制品依职责的药品GMP符合性检查。  


依职责的药品GMP符合性检查应采取不预先告知的方式开展，对于特殊情况必须告知的可预先告知。  


第三十二条[可以免于检查情形]除中药饮片生产企业以外，不存在第二十九条中风险隐患情形的且满足以下条件之一的，经研判可以免于检查：  


（一）非高风险药品生产企业在近五年内已通过依申请的药品GMP符合性检查的剂型；  


（二）非高风险药品生产企业在近五年内已通过FDA、欧盟等境外检查机构、国家药品监督管理部门检查的剂型；  


（三）其他基于风险经研判可以免于检查的。  


第三十三条[任务拆分和合并]针对检查范围包含多个剂型的，在严重缺陷项不涉及质量管理体系、只涉及个别剂型的特殊性问题时，可对不同剂型分开提出检查结论。  


第五章检查程序  


第一节检查前准备  


第三十四条[组建检查组]省中心负责组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，根据被检查单位、品种情况和检查员专业和检查特长在全省药品GMP检查员库中抽调相关人员，检查员应当具备与检查范围相适应的专业知识、培训经历或者从业经验。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组实行组长负责制。  


检查员调派应当遵循利害关系回避原则，检查员所在单位、检查员本人与被检查单位存在利害关系或可能影响检查公正性的，应当主动回避，不得参与检查。  


检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等工作时，检查组中执法人员不足2名的，应当由被检查单位所在地分局派出执法人员，确保有至少2名以上执法人员负责相关工作。  


第三十五条[制定检查方案]实施检查前，省中心应当基于风险制定检查方案。检查方案应当结合以下因素制定：  


（一）被检查单位既往接受检查情况；  


（二）药品生产场地有关情况；  


（三）剂型品种特点及生产工艺、质量标准等情况；  


（四）质量抽查检验情况、批签发等情况；  


（五）重大变更等其他需要考虑的因素；  


（六）企业年度报告中的变更、偏差、药物警戒、抽检结果等风险信息。  


检查方案中应当明确检查事项、检查时间、检查方式（如是否预先告知）、检查内容。检查员应当提前熟悉检查资料相关内容。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。  


第三十六条[检查内容和范围]检查组应当根据检查方案确定的检查范围，依据药品GMP，重点围绕上次药品GMP符合性检查以来的药品生产和质量管理活动开展全面检查。  


根据检查任务和检查目的，也可以开展有针对性的现场检查，检查内容至少包括药品质量管理体系的建立与运行情况、上次药品GMP符合性检查的缺陷整改情况、质量管理情况、生产管理情况（包括关键工艺参数执行情况）、质量控制情况、确认与验证情况等。同时，应当关注上次检查未覆盖的区域或者系统。  


依检查方案检查前不预先告知的，如检查组现场发现拟检查品种处于不在产状态，检查组报省中心同意后，可以调整检查范围，对相关生产线或者剂型进行动态检查；结合检查目的，可以对拟检查品种的文件记录等进行核查。  


第二节检查的实施  


第三十七条[出示证明文件]检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件。  


第三十八条[召开首次会议]现场检查开始时，检查组与被检查单位应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利、应当履行的义务。  


不预先告知的依职责的药品GMP符合性检查可以不召开首次会议。检查组在第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展现场检查。  


第三十九条[实施现场检查]检查组应当按照检查方案实施检查，如实记录被检查单位接受检查的关键人员信息、检查内容、发现的问题等。  


检查过程中，检查组应当合理分工，并基于风险合理分配检查时间，根据检查发现的问题适当调节检查工作安排，确保检查的针对性和有效性。发现被检查单位存在检查任务以外其他质量安全风险的，应当对药品整体质量安全风险情况进行综合评估，必要时可以开展延伸检查。检查范围、检查内容、检查时间等需要作重大变更的，应当报经省中心同意。  


第四十条[开展现场检查抽样]检查过程中，检查组应当按照检查方案对涉及的产品、中间体、原辅包进行抽样。检查方案未作要求的，检查组根据现场检查情况也可以进行抽样，并及时报告省中心。现场检查过程中的抽样工作应当符合《药品抽样原则及程序》有关要求。  


第四十一条[问题风险控制]检查中发现存在违法违规、严重违反药品GMP以及可能存在药品质量安全风险的问题，执法人员应当立即固定相关证据，并将发现的问题和处理建议立即报告省中心，由省中心报告省局相关处室；重大问题可直接报告省局相关处室。省局相关处室报告局分管负责同志或局主要负责同志。  


省局相关处室应当组织相关分局在3个工作日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位和持有人对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。  


涉及跨区域受托生产的，应当加强与有关药品监督管理部门的信息通报，建议药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门进行风险评估，作出相关风险控制决定，并责令药品上市许可持有人采取相应措施。  


第四十二条[确定现场检查结论]检查组应当依据《药品检查管理办法（试行）》《药品生产现场检查风险评定指导原则》对检查情况进行分析汇总，客观描述发现的缺陷，明确缺陷所违反的GMP条款或者其他法律法规要求，基于风险确定检查缺陷的风险等级和现场检查结论。  


检查缺陷依风险等级依次分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。  


现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。  


检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。  


第四十三条[召开末次会议]检查结束后，检查组应当主持召开末次会议，向被检查单位反馈检查情况，通报检查发现的问题，包括但不限于检查缺陷项目、风险等级、现场检查结论和检查结果处理建议等。  


检查申请人有异议的，可以当场提出、提交证据和书面材料进行陈述申辩。检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容，客观、公平、公正地确定检查缺陷并合理分级。  


上述缺陷项目和处理建议应当以检查缺陷项目表形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份。被检查单位拒绝签字的，检查组应当在签字栏如实记录有关情况。  


检查完成后，检查组应当于5个工作日内将检查缺陷项目表、检查报告、检查记录及相关资料报送省中心，其中针对严重缺陷，应在检查报告中详细描述存在的风险和等级判定依据。  


第三节检查报告的审核和综合评定  


第四十四条[审核现场检查报告]省中心应当自收到检查报告后15个工作日内审核检查报告，并形成审核意见。必要时，省中心可以对缺陷项目、检查结论进行调整和重新认定，并及时将调整后的缺陷项目以药品GMP符合性检查缺陷调整通知单书面提供给被检查单位、报告省局。  


被检查单位对调整的检查缺陷有异议的，可以在收到通知单后5个工作日内向省中心提出异议。  


省中心应当对被检查单位在现场检查和检查报告审核过程中提出的异议认真研究，并进行风险研判。必要时，可以召开风险缺陷评定专家组会议，组织召开沟通会或者专家讨论会的相关时间不计入工作时限。  


第四十五条[缺陷整改闭环]现场检查结束后，检查组应当要求被检查单位针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向省中心提交整改报告；缺陷项目经省中心审核后作出调整、向被检查单位重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划。检查组还应当要求被检查单位在整改期间主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。  


整改报告应该至少包含缺陷项、根本原因分析、风险评估与风险控制、采取的纠正与预防措施、对应措施整改完成日期或合理的计划完成日期、整改证明材料等。  


被检查单位按照整改计划完成整改后及时将整改情况形成补充整改报告报送省中心。  


省中心应按照《安徽省药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法（暂行）》要求，对被检查单位提交的缺陷整改报告进行审核、评定，并督促其整改、完成缺陷闭环管理。  


第四十六条[综合评定]现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，省中心应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，与审核后的现场检查结论一致的，在5个工作日之内报送省局。对于现场检查结论审核后为不符合要求的，省中心要视情况组织风险缺陷评定专家组会议进行综合评定，确保综合评定结论科学、准确。  


现场检查结论审核后为待整改后评定的，省中心应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，并在5个工作日之内报送省局。根据整改报告审核情况，必要时省中心可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。  


综合评定结论与审核后的现场检查结论不一致的、经整改后评定为不符合要求的，应及时告知被检查单位和省局，被检查单位对综合评定结论有异议的，可以在5个工作日内向省中心提出异议。省中心应当对被检查单位提出的异议认真研究，并进行风险研判。必要时，可以召开风险缺陷评定专家组会议，并在最终综合评定结论确定5个工作日之内报送省局。  


第五节检查告知书出具和结果公开  


第四十七条[审核出具检查告知书]省局相关监管处室审核省中心报送的药品GMP符合性检查综合评定结论，5个工作日内出具药品GMP符合性检查告知书，并在2个工作日内通过安徽省药品综合监管平台发给被检查单位、经OA办公系统分送给相关单位。  


对综合评定结论存在异议的，省局相关监管处室可组织风险缺陷评定专家组会议，上述时间不计入工作时限。  


第四十八条[最终判定]在GMP符合性检查告知书发放之前，相关监管处室可根据最新法规要求和监管实际，提请召开风险缺陷评定专家组会议进行研判，并最终确认检查结论。  


第四十九条[检查结果公开]省局应当依法公开药品GMP符合性检查结果，但存在以下情形的可以免于公开：  


（一）依申请的药品GMP符合性检查，被检查单位尚未取得《药品生产许可证》的；  


（二）依申请的药品GMP符合性检查，检查范围尚不在《药品生产许可证》的生产范围中的；  


（三）属于《中华人民共和国政府信息公开条例》中不予公开情形的；  


（四）其他基于风险和安全原则，省局认为不适合公开的。  


第六章检查风险管控  


第一节督导和风险评定  


第五十条[检查督导]根据监管需要，相关监管处室可以抽取一定数量的检查任务，开展现场督导。  


第五十一条[组建风险缺陷评定专家组]省中心应当组建风险缺陷评定专家组，强化检查风险科学研判：  


（一）成员应当包括从事审评、检验、检查、监管、监测等方面国家级检查专家；  


（二）专家组成员应不少于10人，每次召开讨论会时，应根据被检查单位类型、缺陷项类别等召集不少于3名相关专家进行研判，同时检查组成员、中心负责人、相关监管处室的负责人应列席会议；  


（三）根据实际需要，也可以临时新增专家组成员。  


第二节检查结果处理  


第五十二条[风险防范化解]现场检查时发现存在主要缺陷，可能存在一定质量安全风险，省中心要于收到现场检查报告10个工作日内报告省局。省局依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。  


综合评定结论为不符合要求的，在按照第四十一条已依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施基础上，除首次申请相关许可证的情形外，省局应当通知所在地分局按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将采取的措施告知省中心；针对被检查单位持有药品出口销售证明的，省局依法依规注销相关药品出口证明类文件。  


第五十三条[拒绝逃避检查的处理]被检查单位存在拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，视为其产品可能存在安全隐患，执法人员立即报告省中心，由省中心报告省局和所在地分局，所在地分局根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。  


第五十四条[解除风险控制措施]安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。  


第五十五条[档案保存分工]药品GMP符合性检查档案依职责分环节整理保存，省中心负责检查方案、检查报告、药品GMP符合性检查综合评定报告书、药品GMP符合性检查告知书及相关证据材料、整改报告等的整理归档保存，省局相关处室、各分局负责行政处理和风险控制措施（如有）、行政处罚相关案卷资料（如有）等的整理归档保存。  


第七章附则  


第五十六条[优先安排情形]为鼓励创新，促进产业发展，符合下列情形之一的，企业提供证明性文件并经研判后可优先安排GMP符合性检查。  


（一）创新药、应急审批药品、罕见病用药申请上市前的药品GMP符合性检查的；  


（二）集采中选药品变更生产场地申请上市后的药品GMP符合性检查的；  


（三）列入短缺药品供应名单品种申请药品GMP符合性检查的；  


（四）列入公共卫生防疫用药品申请药品GMP符合性检查；  


（五）依职责开展的药品GMP检查中需检查通过后才能恢复生产的；  


（六）其他可优先安排检查的情形。  


第五十七条国家药品监督管理局对GMP符合性检查有新规定的，从其规定。  


第五十八条[施行日期]本程序自印发之日起施行。  

老K

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