打印机/扫码枪属于终端设备还是附属？

琦瑞福生

xdm关于计算机化系统有点问题

打印机或扫码枪这些东西算是终端设备还是附属装置？
这些需要有设备编号进行管理吗，还是写在系统清单里面？
我能不能搞个风险评估，说这些都不主要所以就不管理了？

下面是老师提出的问题

1.（打印机需要和业务关联，且DS中需要描述配置说明，OQ需要验证），有必要吗？

GAMP 5（第二版）第4章  生命周期阶段

4.2.6.1 标准产品的示例

受监管公司通常执行所需的规范和验证。虽然系统未针对业务流程进行配置，但可能存在一些有限的配置，例如

运行时参数或打印机设置。


2.（DS未明确扫码枪数量。OQ确认中进行了17个扫码枪的确认，但后续增加的新扫码枪没有确认。）

NMPA 药品记录与数据管理要求  

第二十条  采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下设施与配置：

（六）能够实现记录操作的终端设备及附属装置；

叶金乾

应该是属于关键部件？不做确认怎么确定类似打印机或者扫码枪的输出结果是否与预期一致

叶金乾

之前做过的ERP系统，类似的增加打印机和扫码枪都会提出变更，纳入设备和计算机化系统清单，做终端的输入输出测试和确认

chinsss

要看其使用目的和功能，是否产生关键性数据，如果只做打印或只做识别甚至可以不作设备管理，约等于办公用品。 所以还需要分析分析看看需不需要风险评估再决定如何管理。

Keves

不熟，路过学习一下，

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