干燥失重

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炽灼残渣恒重好的坩埚和干燥失重恒重好的蒸发皿，在干燥器里放三天还能用吗，记录上能体现3天后用吗

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记录恒重后的重量就能用，前提是不沾上其他渣渣

门门

用三天前恒重的数，能用。当然，若是放三年大概率不能，放三天 以我的经验能。那到底可以多少天呢，反正我没有验证过，也不会为了这个事验证，当然，这就有可能陷入扯皮中。
ICH的炽灼残渣不需要恒重，2025版征求意见稿已经出来了，保留了原中国药典的内容，另又抄了一份ICH的，以后再提交药品审批，检验标准方法就可以用不恒重的了，省事，也就不会有人扯皮了。
按征求意见稿里抄的ICH的要求就是，供试品亦不用恒重，灼合格了即可为止，若不合格还可以多灼几次。

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評估是否驗證？

飞凌大圣

看看你家的SOP吧，别让文件沉睡在文件柜里。

兴奋你我

可以

走吗

你的记录上是不是写着干燥几次后的重量，而不是放置几天后或者是初次称重，最好是能实时做恒重。

瑾轩墨

门门 发表于 2024-6-8 11:35
用三天前恒重的数，能用。当然，若是放三年大概率不能，放三天 以我的经验能。那到底可以多少天呢，反正我 ...

ICH有炽灼残渣的内容？？？？

门门

瑾轩墨 发表于 2024-6-15 09:37
ICH有炽灼残渣的内容？？？？

若有什么文字让你误会，别赖我，所以复制粘贴公示稿原文过来，自己理解哈。
《中国药典》通则 0841 炽灼残渣检查法与 ICH Q4B 附
录 1（R1）炽灼残渣检查法/硫酸化灰分检查法在炽灼温度、
恒重概念和结果判定等方面存在一定差异。因此，本修订草
案采用并行收载的方式，以《中国药典》通则 0841 炽灼残
渣检查法为第一法，ICH Q4B 附录 1（R1）炽灼残渣检查法
/硫酸化灰分检查法为第二法。

第二法 取二氧化硅、铂、石英或陶瓷等适宜材质的坩埚，在 600±50℃下
炽灼 30 分钟，在装有硅胶或其他合适干燥剂的干燥器中，放冷，精密称定。取
供试品 1～2g 或各品种项下规定的量，置已炽灼并放冷的坩埚中，精密称定，用
少量硫酸（通常 1ml）润湿样品，在尽量低的温度下慢慢加热，直至样品完全炭
化，放冷。再用少量硫酸（通常 1ml）润湿，缓慢加热至不再有白烟生成。在 600
±50℃炽灼，至样品完全灰化。注意在整个过程中确保没有火焰生成。在装有硅
胶或其他合适干燥剂的干燥器中，放冷，精密称定，计算残渣所占百分比。如果
计算结果超过限度，可重复以上硫酸润湿等步骤，炽灼 30 分钟，直至连续两次
炽灼后残渣量的差异小于 0.5mg 或者算得的残渣百分比在限度内。
篇幅有限，全文自己去搜。ICH是汇总的欧洲，日本，美国等大杂烩。

瑾轩墨

门门 发表于 2024-6-15 11:46
若有什么文字让你误会，别赖我，所以复制粘贴公示稿原文过来，自己理解哈。
《中国药典》通则 0841 炽 ...

我知识不够。。。从来没关注过ICH的附录，所以一直以为ICH都是一些管理性文件，没料到居然还有具体操作类的内容

药学。。。

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门门 发表于 2024-06-15 11:46
若有什么文字让你误会，别赖我，所以复制粘贴公示稿原文过来，自己理解哈。
《中国药典》通则 0841 炽灼残渣检查法与 ICH Q4B 附
录 1（R1）炽灼残渣检查法/硫酸化灰分检查法在炽灼温度、
恒重概念和结果判定等方面存在一定差异。因此，本修订草
案采用并行收载的方式，以《中国药典》通则 0841 炽灼残
渣检查法为第一法，ICH Q4B 附录 1（R1）炽灼残渣检查法
/硫酸化灰分检查法为第二法。

第二法 取二氧化硅、铂、石英或陶瓷等适宜材质的坩埚，在 600±50℃下
炽灼 30 分钟，在装有硅胶或其他合适干燥剂的干燥器中，放冷，精密称定。取
供试品 1～2g 或各品种项下规定的量，置已炽灼并放冷的坩埚中，精密称定，用
少量硫酸（通常 1ml）润湿样品，在尽量低的温度下慢慢加热，直至样品完全炭
化，放冷。再用少量硫酸（通常 1ml）润湿，缓慢加热至不再有白烟生成。在 600
±50℃炽灼，至样品完全灰化。注意在整个过程中确保没有火焰生成。在装有硅
胶或其他合适干燥剂的干燥器中，放冷，精密称定，计算残渣所占百分比。如果
计算结果超过限度，可重复以上硫酸润湿等步骤，炽灼 30 分钟，直至连续两次
炽灼后残渣量的差异小于 0.5mg 或者算得的残渣百分比在限度内。
篇幅有限，全文自己去搜。ICH是汇总的欧洲，日本，美国等大杂烩。

学到了，但是这个检项感觉被应用成类似鉴别的检项

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