环氧乙烷灭菌验证问题

dddpp1 · 发表于 2024-6-11 10:37:52

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同一个产品簇，两种装载形式，可以只用密度最大的代表吗？，一种箱子装3层，另一种装4层。可以只做四层的验证码？用四层验证代表装3层的产品

沉默是输 · 发表于 2024-6-11 11:18:22

可以吧？就把4层装载作为最大装载量去验证呗

tianyasunfeng · 发表于 2024-6-11 11:26:44

可以，选择密度最大即可

【时光】 · 发表于 2024-6-11 11:48:49

密度大的都OK，你觉得密度小的会不ok不

winchetan · 发表于 2024-6-11 13:09:14

验证的时候如果有条件，可以把最小装载也一并做进去也可以的，如果确实是时间和成本原因，就做最大的装载方式

海二娃 · 发表于 2024-6-11 15:13:36

应该2种方式都要考虑吧

连天巷 · 发表于 2024-6-12 08:13:16

你们考虑了灭菌效果问题，但你们考虑了残留问题吗？

金池长老 · 发表于 2024-6-12 15:32:40

环氧乙烷的代表性样品，理论上选择密度最大的，因为密度最大的是worse case ，这个wc不仅仅是相对灭菌效果而言，第一EO难以穿透，同时EO也难以解析，所以可以认定为最差情况，尽量做最大装载，装载量至少覆盖你日常灭菌装载的上限。

星河i6v · 发表于 2024-6-13 09:52:57

我们被开过不符合项密度是指的产品无菌屏障内的密度还是产品装箱密度还是灭菌柜的装载密度？

dddpp1 · 发表于 2024-6-24 15:49:38

星河i6v 发表于 2024-6-13 09:52
我们被开过不符合项密度是指的产品无菌屏障内的密度还是产品装箱密度还是灭菌柜的装载密度？

肯定是装载密度，不过也要考虑装箱。需要短周期做对比

星河i6v · 发表于 2024-6-24 15:52:33

dddpp1 发表于 2024-6-24 15:49
肯定是装载密度，不过也要考虑装箱。需要短周期做对比

是的我们也是这个思路先装载密度找到最具典型性样品然后装箱密度找到典型性样品做对比但是运气比较好装载密度和装箱密度都是一个规格然后对灭菌验证报告进行修改典型性样品的选择同时升版

：oejllcxa · 发表于 2024-7-2 10:30:19

连天巷发表于 2024-6-12 08:13
你们考虑了灭菌效果问题，但你们考虑了残留问题吗？

确实。。。现在很多客户都要求到达新生儿的残留，二者不可兼

：oejllcxa · 发表于 2024-7-2 10:31:00

徐东升发表于 2024-6-12 15:32
环氧乙烷的代表性样品，理论上选择密度最大的，因为密度最大的是worse case ，这个wc不仅仅是相对灭菌效果 ...

早产儿的残留如何满足

金池长老 · 发表于 2024-7-3 17:13:15

：oejllcxa 发表于 2024-7-2 10:31
早产儿的残留如何满足

同求解决办法