注射用水的初始污染菌和内毒素检验需不需要做方法学

泠泠月上 · 发表于 2024-6-11 14:47:33

因产品进入心血管，现在准备外购注射用水并按照中国药典进行来料检测。
如题，用于医疗器械的末道清洗的注射用水的初始污染菌和内毒素检验需不需要做方法学？

winchetan · 发表于 2024-6-11 15:03:47

内毒素可以做一下吧，药典有的方法不用新建验证，但是可以确认一下是否适用本企业
其实简单做一个确认挺容易的，把人机料法环准备好，按药典方法做一次实验，就可以当作是确认了

海二娃 · 发表于 2024-6-11 15:15:11

药典里规定的方法做确认就行，非药典规定方法做验证

阿白wrr · 发表于 2024-6-11 17:09:53

还是做一下吧这样审核更保险

Lily_VIP · 发表于 2024-6-11 17:12:54

学习一下，支持楼上

lai10081 · 发表于 2024-6-11 18:12:47

需要，方法的验证和确认是为了证明你们公司的人员和仪器，有条件有能力做这个实验，而你只是做简单的检测的话，发现不了你存在的问题，要按照方法验证或确认的项目来。

公子小德 · 发表于 2024-6-12 08:53:32

外购注射用水哪里买的？怎么储存啊？

泠泠月上 · 发表于 2024-6-12 09:00:01

公子小德发表于 2024-6-12 08:53
外购注射用水哪里买的？怎么储存啊？

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清风tfh · 发表于 2024-6-12 09:12:39

学习一下，支持楼上

迷之久远 · 发表于 2024-6-12 11:59:17

原料一般不做方法学，成品才做。

jianing4233312 · 发表于 2024-6-13 16:31:31

注射用水内毒素直接搬药典方法不需要验证吧

zhjf · 发表于 2024-8-21 08:37:44

学习一下，

微信rrqqkg99 · 发表于 2024-8-21 15:44:55

支持该楼上

Cj520 · 发表于 2024-8-21 15:51:12

药典里面有方法直接做确认就行了