IVD试剂产品组分拆分

YYOO · 发表于 2024-6-12 16:13:06

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请问可以通过变更把组分中一个试剂拆分成两个试剂吗？反应体系不变。

Anywang · 发表于 2024-6-13 08:03:09

说明书使用方法是不是要变？个人感觉属于重大变更，要上报药监局

YYOO · 发表于 2024-6-13 09:30:06

Anywang 发表于 2024-6-13 08:03
说明书使用方法是不是要变？个人感觉属于重大变更，要上报药监局

就是不知道能否走注册变更，像变更注册申报资料及说明文件里面都没有提到这种情形，变更注册的指导原则（征求意见稿）中倒是有提到组成成分不属于变更注册的类型，发生实质性变化的需要按照新产品注册。但我们这种一种试剂拆分两种试剂不能算实质变更吧。

说明书使用方法是要改的，先加哪个试剂再加哪个试剂。

Anywang · 发表于 2024-6-13 16:24:27

我蹲个坑看别人怎么说。一个比较核心的问题，那你们为啥要拆分？

Anywang · 发表于 2024-6-13 16:29:36

Anywang 发表于 2024-6-13 16:24
我蹲个坑看别人怎么说。一个比较核心的问题，那你们为啥要拆分？

如果因某个因素而拆分，那这个因素对安全、有效影响大不。比如拆了之后卖的更贵了。那不影响安全有效，那就不属于重大变更。我尽力理解了。