工艺验证偏差问题

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产品颗粒剂进行三批工艺验证，内包材量不足，第三批不满足需料量，可否进行生产？如果生产由于内包材量不足导致产品收率不合格，是否可以

傲然于心

发现有问题  还要继续？

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ceq518

工艺验证要同正式生产，包材不足，1不能生产，2不合格就要走偏差，调查原因，避免重犯！

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渐雨听风

工艺验证就是按照生产去走的，你要是外包材不够都还能说分批次包装，你包材不够，为什么要去干呢？
OK，就算你真打算干下去，意义在哪？为了走个验证偏差，然后来个验证结论不合格，然后重新再做一次，总不能结果不合格然后不补救不预防，或者直接把这个很低的收率做成正常的标准吧？谁批？

KMT

改批量呗，也是可以的，方案规定好

13657200472

偏差就按照偏差的流程进行就好了。
包材不足，原因有1.调试设备导致损耗过大。2.工艺验证前准备不足。
当内包材不足时，应该及时采购物料，放行后生产才是正途。
按照你的描述，前2批完成是没有问题的。在偏差中描述包材损耗过大，现存的包材不满足1个批次的全部生产。可以取部分产品包装，这样不影响稳定性的放样。在偏差追踪里面，规定好剩余包装的时限，在时限前完成即可。

栗子7

到第三批了才发现包材不足？前面都在干嘛？难道不是三批量一起进行采购规划的吗？这在第一批投料前就应该发现啊，然后紧急采购也不至于有这种事。

Henry1234567811

理論上工藝驗證的產品是可以於官方稽查核可後進ˋ行販賣的, 所以建議等包材量補足再進行.
實在沒有必要冒這個風險, 偏差後又是一堆的風險評估, 寫的漏洞百出也只是徒1留一個沒有必要的汙點.

李建ze9

这种奇葩的事情也会出现，验证前基础工作没做好啊

dengjianyyy

肯定不行啊。
不过，工艺验证之前要写一个验证方案，规定验证的范围和可接受限度（应当描述验证的关键或其他质量属性/工艺参数，以及控制范围），如果方案里规定可以不完全包装或者内外包装不纳入验证范围（合不合理自己评估），那么没有完全包装仅只是提供稳定性样品是可以的。

13712754309

不足就买啊，备够了再来做

gzh0512

13657200472 发表于 2024-6-13 08:04
偏差就按照偏差的流程进行就好了。
包材不足，原因有1.调试设备导致损耗过大。2.工艺验证前准备不足。
当 ...

包材损耗太大是不是也是个偏差，有一定消耗定额的，最开始准备时候消耗定额的量也是需要算里面的

销售转行做技术

不足有多少不足，等下批量都不一致了。

13657200472

gzh0512 发表于 2024-6-13 09:18
包材损耗太大是不是也是个偏差，有一定消耗定额的，最开始准备时候消耗定额的量也是需要算里面的

超出计划外的就应该是偏差。原因可能是首次调试，额定的损耗定得太小。在后期设备调试顺畅后，可以走额定损耗的变更。

门门

傲然于心 发表于 2024-6-12 20:34
发现有问题  还要继续？

估计是已经干到第二批了，才发现第三批不够了。数学问题，明显算错账了。
整改措施：从财务部调一个会计去生产部工作一段时间吧，哈哈。

科波拉陈

买来再继续做。只要生产时限允许。

唐stt07fat

13657200472 发表于 2024-6-13 08:04
偏差就按照偏差的流程进行就好了。
包材不足，原因有1.调试设备导致损耗过大。2.工艺验证前准备不足。
当 ...

检查老师不是瞎子，现在检查，你所有物料来龙去脉都可能纠出来，不是你说损耗大就能应付过去的。要有数据证明，你生产前准备的包材是够的，生产过程为什么损耗，损耗了多少。

余额吥足

先准备好物料，才开始做验证

薛启荣

抛开各种理由，审核看到的结果就是：三批验证未完成。

九五二七

再去买   买回来继续第三批验证