终端灭菌的C+A的小容量注射剂灌封区域必须要配备大的橡胶手套吗？

lxf12099826 · 发表于 2024-6-14 08:48:41

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终端灭菌的C+A的小容量注射剂灌封区域必须要配备几只大的橡胶手套才能进行操作吗？橡胶手套必须要进行完整性测试吗？

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-6-14 08:55:19

学习学习。。。。。

老K · 发表于 2024-6-14 09:11:04

路过看看

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-6-14 09:11:06

这样还不如上个隔离器

栗子7 · 发表于 2024-6-14 09:32:55

“必须”这个词，极少出现在GMP里，GMP一般用“应当”
无论是否终端灭菌，无菌药品的过程控制，主要基于操作带给产品的风险评估，是否加手套取决于你是否有对产品质量影响的操作。
如果有手套，是需要进行完整性测试的，但是周期可以根据自己的实际情况来定。

18036650061 · 发表于 2024-6-14 10:07:49

正常来说生产时候会有干扰，用“大手套”可以有效降低干扰风险
毕竟是终端灭菌完整性测不测可以评估一下，如果不测的话，手套定期灭菌，日常消毒并且作为日常无菌采样点进行监测

zzz00123y · 发表于 2024-6-14 14:11:30

学习学习。。。。。

Keves · 发表于 2024-6-14 18:11:18

现在制剂产品的灌装机都带手套了，

[生产制造] 终端灭菌的C+A的小容量注射剂灌封区域必须要配备大的橡胶手套吗？