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[内外部检查] 洁净车间的设备是否能喷防锈剂,是否会影响环境?

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药徒
发表于 2024-6-19 11:43:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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洁净车间的设备是否能喷防锈剂,是否会影响环境?
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药生
发表于 2024-6-19 11:49:27 | 显示全部楼层
对生产没影响就没事吧,关键还是看是否影响产品质量,这工程部应该很了解
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药徒
发表于 2024-6-19 11:58:49 | 显示全部楼层
歲修期間可以, 歲修結束環境清消完成後不可以, 因為不屬於製程的東西不可出現在製程區域.
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药徒
发表于 2024-6-19 14:17:21 | 显示全部楼层
洁净区设备材质不应该都是不锈钢材质吗

点评

讲道理,不锈钢不是不会生锈,是不容易生锈...  发表于 2024-6-19 14:34
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药徒
发表于 2024-6-19 15:03:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 vonapk 于 2024-6-19 15:08 编辑

不建议喷,洁净室内的设备宜选购不锈钢或是不易脱落碎屑的设备设施,喷了后会导致空间悬浮粒子激增,风险不容易把控,不过现在流行一句,基于风险,假如产品不是无菌,验证输出的自净时间满足要求,那么应该也可以
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发表于 2024-6-19 15:20:52 | 显示全部楼层
洁净区选择的设备法规规定:其中第71条强调:“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,且易于操作、清洁、维护,必要时可清洁或灭菌。”另外,第73条提到:“生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易于清洗或消毒,耐腐蚀,并且不得与药品发生化学反应、吸附药品或释放物质。”
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