变更管理

拾柒12345678

辅料供应商生产场地发生变更，企业是否需要走变更？有无出处
个人认为需要走.

来自苹果APP客户端

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所谓的生产场地变更是什么意思呢
厂房变了，还是换了一个地方呢

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需要，把有关供应商地址的文件修订一下

栗子7

关键辅料可能还需要验证呢，这个需要评估吧

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[文件名] 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
[文件内容] （二）重大变更 十二、变更生产场地 生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内 的生产场地的新建、改建、扩建。 变更生产场地，由于新生产场地生产设备、生产环境（温度和湿 度）、技术人员素质等与原生产场地情况很难完全一致，会对原料药、 制剂生产和质量产生一定的影响，一般需要进行比较全面的研究工作。已在同一生产地址工作一段时间，且对生产工艺具备足够经验的人员，通常可理解为具有相同的人员素质。 总体上，新旧场地处方、生产工艺、批量等应保持一致，包括原 /辅料、溶剂、包装材料和容器、生产的质量过程控制等。如变更场地 的同时，其处方、生产工艺、批量等发生变更，则需按照本指导原则 相关章节要求进行关联变更研究。 生产场地变更需要按照《药品生产监督管理办法》及《药品上市 后变更管理办法（试行）》相关规定执行。生产场地变更的研究验证 工作需参考下述内容。

老K

要根据辅料供应商的变更性质来定的；通常来讲辅料生产场地的变更前提是要变更前后工艺、产品质量等保持不变，或品质不得降低、、、、、、这种情况下，对于制剂方来说只要做到及时收到供应商的变更说明，相关文件或资料必要时更新下就足够了。

蓝雨~

最好评估下，对方变更前后的工艺、设备、人员、厂房啥的有没有变化，变了地址的话设备我想至少有变化吧，还全部用原先设备？有可能还需要现场审计哦

抱琴揽风

辅料供应商生产场地变更差不多要触发你们的现场审计了吧？看看辅料的生产工艺、设备、质量等情况如何，根据审计结果和现场评估的结论来评估要不要触发你们的制剂相关变更。

远远乡の锦衣郎

应该不需要吧，重新收集资料做个评估就可以了吧

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借月树

最差情况考虑，增加一个辅料需要干啥，从现在的行业的卷去考虑，不走是不合适的，提个缺陷还是比较合适

witdjf

变更要做，变更评估内容包括 供应商资质材料更新，现场审计，前后参加工艺、设备、质量标准、分析方法对比，我方对其检测横纵向对比，我方小试，必要进行首批产品稳定性研究。。。制剂管的严，我们是做的复杂点！

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