注册现场核查

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于 2024-6-27 09:27:13

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，请教个问题：进行注册现场核查的前提条件是啥？核查的时候车间必须是生产动态吗？
核查结束以后的下一步是什么工作？

没经历过请教各位大佬

keoyuu · 发表于 2024-6-27 09:34:02

蹲一个

tiantian131412 · 发表于 2024-6-27 09:39:07

1、产品进入审评阶段；2、江苏需要动态（具体会有检查员联系，你可以提前沟通）；3、检查完不符合项目整改，很少会有0缺陷，整改完，提交整改报告然后等复查通过。

Super原 · 发表于 2024-6-27 09:49:20

前提是申报产品进入审评阶段并由CDE给你们发核查通知，你们跟核查中心联系确认核查时间。核查时一般需看到生产全过程，像我们生物制品就是动态三批。核查结束后按时限要求提交整改报告，然后就是等待CDE通知了，如果通知需要发补还需提交发补资料。

Sleepingforest · 发表于 2024-6-27 10:19:44

Super原发表于 2024-6-27 09:49
前提是申报产品进入审评阶段并由CDE给你们发核查通知，你们跟核查中心联系确认核查时间。核查时一般需看到 ...

现在不是有因核查么，你们还是每个申报的都要现场核查么，而且还要求动态核查呀？

椒陵小小兵 · 发表于 2024-6-27 10:54:25

Super原发表于 2024-6-27 09:49
前提是申报产品进入审评阶段并由CDE给你们发核查通知，你们跟核查中心联系确认核查时间。核查时一般需看到 ...

你的是二合一吧，不是单纯的申报阶段研制注册核查吧

小鲸喜 · 发表于 2024-6-27 11:07:02

注册现场核查是进入审评阶段，核查中心会联系公司，根据检查中心看看需不需要进行核查，注册不是必须要求动态的，但是GMP符合性检查是必须要求动态的。另外二合一检查必须进行GMP符合性检查通过，注册现场核查才能通过，如若GMP符合性检查未通过，注册现场核查也会不通过与GMP符合性检查原因相同，检查完毕后，根据缺陷，整改完，提交整改报告然后等复查通过。

唐stt07fat · 发表于 2024-6-27 11:47:48

一般都是动态生产，而且检查员可能要求看到你全部的工艺过程。所有这个生产排产需要跟检查员交流确认的

yjd597 · 发表于 2024-6-27 14:00:37

注册核查现场不是动态，如果跟GMP符合性检查合二为一，那需要动态的。

老夫只吃肉 · 发表于 2024-6-27 14:02:19

前面的已经说的很完善了，但是有一点需要你们注意，注册核查和GMP检查的侧重点是不一样的，注册核查主要是看你的现场和你申报资料的一致性和真实性，所以你需要准备一套资料

蓝雨~ · 发表于 2024-6-27 15:58:00

新药申报审评过程中或者上市后存在风险较高的品种发生变更时都会来检查，不用企业自己申报，最好么跟符合性一起，这样就检查一次。光注册核查仅是检查数据、记录这些，不看生产过程

蠡怡良 · 发表于 2024-6-30 11:03:45

学到了，谢谢

周大白 · 发表于 2024-8-15 18:31:31

想请教一下，现在化学仿制药注册现场核查和GMP符合性检查二合一，也是需要动态三批吗？还是说需要根据风险来判断呢？

[法律法规] 注册现场核查

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块