风险管理中严重度降低的问题

schome

在风险管理中，严重度到底能不能降？在FMEA表格中很多人支持S不能降，只能通多降低O和D来降低RPN值，那医疗器械中的风险管理严重度S到底能不能降呢？我个人认为是可以通过固有设计进行降低的，但是始终无法找到一个标准、法规或其他有权威性文件的支持？不知道大家有没有相关文献支持或反对呢？

树娟1

标准：YY/T 1437-2023  中7.1.1条款有明确说明和示例

schome

谢谢，这个之前确实没有关注到

winchetan

这个降低风险，就是降发生概率、严重程度，严重程度一般可以通过设计去完成的，例如，四方的改成圆的，避免伤害人或降低伤害程度

凯无痕

个人认为其实严重度在设计之初已经在尽可能的降低了，比如结构的一些细节之初，所以在初版图纸之前已经完成了这个动作，风险管理里面也就不存在需要降低严重度的风险项，个人的浅显理解。

sunguoqing

看严重性对标的失效影响是什么，比如电动车车速风险评估里，车速大于60，意外撞人的风险是死亡，可通过设计降低车速，使撞人的风险降低至伤残，这个也算严重性降低。

临床用药设计里头，有个风险收益比，比如，高剂量用药，不良反应的严重可致死，但疗效良好且疗程短，这个严重性分数高，评下来，很可能这个措施不能用。
                                                  但，如果调低剂量，不良反应最多为昏迷，疗效良好但疗程长，这个严重性低，评下来，这个措施就可以通过。

为什么很多不能严重性打分不能降呢，是因为，它本身在设计之初，就已经尽可能的考虑到了，很难再继续挖掘，能挖掘的，都是本质的、原始的、基础的、科学的东西，而不是通过后期人为控制、监督去改善。

蓝雨~

这个问题讨论过几百次了，总的来说很难，除非重新设计。比如微毒的辅料换成无毒的辅料