共线生产求助

WikYN · 发表于 2024-7-3 18:21:31

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不同级别的原料可否共线生产，如食品级、饲料级原料能否与药品级原料共线生产

15916243141 · 发表于 2024-7-3 20:10:46

不可以，可以查一下共线生产指南

zsf19880416 · 发表于 2024-7-3 22:08:44

你这个线共的有点超纲了。

光脚大象 · 发表于 2024-7-4 08:08:01

药品级原料属于药品吗？如果属于药品，就要根据药品共线生产指南评估，考虑如何证明在品种切换时能彻底清洁，限度如何计算。具体可以咨询一下当地的药品检查审评中心老师。

KMT · 发表于 2024-7-4 08:14:31

大胆点，只要审计不查慌个啥

老K · 发表于 2024-7-4 09:00:56

药不可与与非药的任何产品共线。
但是都不是药的产品有怎样的规定不清楚。

li28646543 · 发表于 2024-7-4 09:09:48

食品级和饲料级应该都不属于药品吧

阳光蒲照 · 发表于 2024-7-4 09:34:47

GMP第46条
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

WikYN · 发表于 2024-7-4 09:47:07

药不可与与非药的任何产品共线。
您好，这有相应的法规规定吗？

环湖 · 发表于 2024-7-4 10:50:08

https://www.ouryao.com/thread-753652-1-1.html这个里面我发的指南，一步一步来写，很简单的

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