关于GB 4793.9标准废止的疑问

HBK1 · 发表于 2024-7-4 07:57:10

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各位前辈，我们产品涉及的行标YY/T1155-2019(全自动发光免疫分析仪)中提到，对于安全要求按照GB 4793.9规定的方法进行。但最近查看了一下，GB 4793.9已在今年4月废止，被GB/T 42125.14-2023(等同转换IEC 61010-2-081:2019)替代了。
像这种情况，如果现在开始准备起草一个产品技术要求，还是需要继续引用GB 4793.9，注册检验送检还是要按照GB 4793.9送吗？
如果技术要求和注册检验都按照GB 4793.9实施，但我们公司内部自己执行新标准GB/T 42125.14-2023(IEC 61010-2-081:2019)可行吗？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-7-4 08:10:32

兄弟，你这个想法很危险

HBK1 · 发表于 2024-7-4 08:15:53

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-7-4 08:10
兄弟，你这个想法很危险

危险。。。吗？可是GB 4793.9确实是废止了，那这种情况该咋办呢？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-4 08:17:50

有替代标准，直接用替代标准啊

或者费点劲，检验方法直接全文照抄

water2024 · 发表于 2024-7-4 08:21:50

GB/T 42125.14-2023，这个标准已经陆陆续续有机构有资质了，完全可以按新的检啊，我有认识的机构已经有资质了，有需要推荐可以加我v 787492543

HBK1 · 发表于 2024-7-4 08:22:43

luknqqnuq1 发表于 2024-7-4 08:17
有替代标准，直接用替代标准啊

或者费点劲，检验方法直接全文照抄

也就是说，产品技术要求直接按照新标准写？但是产品行标里面引用的还是旧标准，这个可以先无视掉？(行标毕竟比较老）

vavayqing · 发表于 2024-7-4 08:27:47

GB/T 42125.14-2023代替GB4793.9—2013，直接用GB/T 42125.14-2023就好了，为什么还要引用旧标准。

AUTOZAI · 发表于 2024-7-4 08:30:19

务必按新标准执行，不要做无用功。

HBK1 · 发表于 2024-7-4 08:36:34

vavayqing 发表于 2024-7-4 08:27
GB/T 42125.14-2023代替GB4793.9—2013，直接用GB/T 42125.14-2023就好了，为什么还要引用旧标准。

是考虑到产品对应的行标要求，因为产品对应的行标比较老，里面还是引用的GB4793.9。
而且看了看类似产品今年6月发布的一些指导原则，安全试验都还是要求按照GB4793.9，感觉GB/T 42125.14是不是还没正式开展？

vavayqing · 发表于 2024-7-4 08:56:46

HBK1 发表于 2024-7-4 08:36
是考虑到产品对应的行标要求，因为产品对应的行标比较老，里面还是引用的GB4793.9。
而且看了看类似产品 ...

一般产品标准里规范性引用文件不带年代号，哪个是最新版就用哪个，指导原则一般也有这类说明。标准是否实施看下封面右下角就知道了。

HBK1 · 发表于 2024-7-4 09:10:02

vavayqing 发表于 2024-7-4 08:56
一般产品标准里规范性引用文件不带年代号，哪个是最新版就用哪个，指导原则一般也有这类说明。标准是否实 ...

好的，谢谢指点！

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-4 09:19:10

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-7-4 09:21 编辑

HBK1 发表于 2024-7-4 08:22
也就是说，产品技术要求直接按照新标准写？但是产品行标里面引用的还是旧标准，这个可以先无视掉？(行标 ...

行标中引用的标准，直接默认他替换成现行有效的版本就行了
行标更新会慢一步，标准化原则里面也写了，有新的尽量用新的

longzhongnan · 发表于 2024-7-4 09:32:16

按新标做注册检验啊

尔冬 · 发表于 2024-7-4 11:23:31

你的技术要求引用废止的标准，怎么过审评，怎么拿注册证？只有你已经检验并提交注册资料后，标准废止，还可以给你按老标准审评。以提交注册资料时间为准，前必须更换新标准，后可以按老标审，但需要在实施日起按新标执行。

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-4 15:11:19

标准换版导致冲突时，按照新标准执行，这个要求药监宣导过了。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-7-5 08:23:16

HBK1 发表于 2024-7-4 08:15
危险。。。吗？可是GB 4793.9确实是废止了，那这种情况该咋办呢？

你们产品的专标里边，对应的条款有没有写年代号呢，有的话，就按照旧标准执行，确认你们产品的专标是最新版。如果没有年代号，查看前言那一块关于标准和年代号的说明，看看是否需要按最新的标准执行，一般理论上来说，没有年代号，默认按最新标准执行。

＠珍珠里的贝壳 · 发表于 2024-7-5 09:54:11

这个标准是安全标准，技术要求和注册资料都写最新的标准，体系中相关的文件记录在相应的节点做变更升版，检测单位也会告知按照最新标准检测出报告

11Martin · 发表于 2024-7-8 15:40:36

问题在于 42125.14 里面 1.1.2 明确写了IVD设备不适用，我们这边检验院建议我们还是做 4793.9

15520721502 · 发表于 2024-8-20 13:34:23

11Martin 发表于 2024-7-8 15:40
问题在于 42125.14 里面 1.1.2 明确写了IVD设备不适用，我们这边检验院建议我们还是做 4793.9

所以最终你们是按照哪个标准做的呢

11Martin · 发表于 2024-8-23 16:27:21

15520721502 发表于 2024-8-20 13:34
所以最终你们是按照哪个标准做的呢

暂时还是先按4793.9做的

关于GB 4793.9标准废止的疑问

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