委托生产的程序文件

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-7-4 16:25:08

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我司为有源生产厂家，现要增加无菌产品，没有生产条件，只能做委托生产，根据42061需要增加一些程序文件比如：产品清洁控制程序，这个文件职责怎么写的，生产部的职责，但是是委托生产厂家的生产部去做，大家都是怎么做的

winchetan · 发表于 2024-7-4 17:05:36

你要升版你的文件要求，明确跟进这些要求的部门，如你本来是自己公司的职责，就写明生产部要跟进受托企业，确保满足XXXXX要求，这样就转化成受托方要去做的。然后，你的质量协议要把这些新增的要求加进去，这样就合理了。
最重要的是谁负责管委托生产。

燕儿飞飞 · 发表于 2024-7-4 17:22:08

要求受托企业增加改文件，要么就直接在你们转的技术文档里面明确

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-5 08:26:23

委托生产的话，你们就不算（无菌器械）生产厂家了，算注册人，按相关的法规要求、思路建立文件就行

何处云飞 · 发表于 2024-7-6 09:49:44

跟你一样的困惑，一样的状况，也在搞这个，目前正在看有关法规，刚刚看完《医疗器械委托生产质量协议编制指南》国家药监局-2022年第20号，还没头绪。

何处云飞 · 发表于 2024-7-6 09:51:01

luknqqnuq1 发表于 2024-7-5 08:26
委托生产的话，你们就不算（无菌器械）生产厂家了，算注册人，按相关的法规要求、思路建立文件就行

这样子性质就改变了，生产许可证的地址是对方的吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-7-8 08:40:28

何处云飞发表于 2024-7-6 09:51
这样子性质就改变了，生产许可证的地址是对方的吗？

是啊，所以他们自己要先明确识别与供应商到底是什么关系

是工序外包，还是现在注册人制度下的委托生产

何处云飞 · 发表于 2024-7-8 22:34:47

luknqqnuq1 发表于 2024-7-8 08:40
是啊，所以他们自己要先明确识别与供应商到底是什么关系

是工序外包，还是现在注册人制度下的委托生产

正常情况下，洁净区生产在自家车间，灭菌外包工序外包，这个容易。如果连洁净区都没有，估计难了。

zhp007 · 发表于 2024-9-12 13:24:59

瞧一睢,看一看