中药制剂的研发，处方剂量很多都超过了药典

小菜q41

最近做院内制剂，在医院收集了几个处方，发现处方用量很多都超过了药典规定。难道只有修改处方剂量再研发一个途径？

L伟权

什么意思，同药典记载的方，医院用量更大吗？有点看不懂。还是某味药用量过大

小菜q41

L伟权 发表于 2024-7-8 08:53
什么意思，同药典记载的方，医院用量更大吗？有点看不懂。还是某味药用量过大

    因为药典规定了每个药味的成人每日剂量。医院开的处方未严格按这个来，中医本来就是辨证施治，所以有的多有的少。但是研发生产成制剂的处方，每一味药剂量都必须在药典的标准内。这样医院收集的数据就不能作为证据了。
       感谢！可能医院做制剂和药厂有点区别。但是没地方问了

L伟权

小菜q41 发表于 2024-7-8 16:28
因为药典规定了每个药味的成人每日剂量。医院开的处方未严格按这个来，中医本来就是辨证施治，所以有 ...

这种情况可以去当定药监所咨询一下，最近不是在推人用经验方的注册就是医院制剂嘛，但是你这个同方的处方是用药量不一致是有几个规格，是否根据每个人体质不一样处方就不一样？

小菜q41

L伟权 发表于 2024-7-16 17:04
这种情况可以去当定药监所咨询一下，最近不是在推人用经验方的注册就是医院制剂嘛，但是你这个同方的处方 ...

谢谢回复。最近有些眉目。确实只有问药监一条路可以走了。
虽然处方开具是和人体质、疾病不同有关系。
但开展院内制剂前期有个道处方固定的程序，后续的处方做人用证据才有说服力。
我们这没经验，以前的处方不同医生、不同时段开的药药味数量不断变动，我试着提取了很多处方数据，同一性很差。而且医生开的剂量普遍超药典很多很多。能不能做人用证据就是药监一句话了，不过结果大致可以预见了。

路不拾遗

小菜q41 发表于 2024-7-18 14:45
谢谢回复。最近有些眉目。确实只有问药监一条路可以走了。
虽然处方开具是和人体质、疾病不同有关系。
...

院内制剂，单个饮片超药典剂量很常见的，人用经验证据充分的话，问药监也是没问题的啊

小菜q41

路不拾遗 发表于 2024-8-1 12:29
院内制剂，单个饮片超药典剂量很常见的，人用经验证据充分的话，问药监也是没问题的啊

难得有大佬对这块比较熟悉。不过我们以前没做制剂的任何准备，所以处方大部分都严重超

幸福来敲门123

这就是药典滞后的表现，80年代确定的用量约束现在的药材和饮片使用。