出口零部件给日本医疗器械制造公司要到日本注册吗？

秦与林 · 发表于 2024-7-8 12:13:00

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各位老师好，我公司是一个光学产品制造企业，有个日本客户是制造医疗器械的，想采购我公司的镜头。请问出口零部件（镜头）给日本医疗器械公司要到日本注册，或者日本对医疗器械制造商的上游供应链有监管要求吗？我记得我们国内对用于制造医疗器械的上游零部件，不作为医疗器械监管。

xiejincai · 发表于 2024-7-8 12:29:46

单独零部件不是医疗器械的话，注册个啥？体系应该是会有要求，鬼子作的很。

秦与林 · 发表于 2024-7-8 13:37:43

xiejincai 发表于 2024-7-8 12:29
单独零部件不是医疗器械的话，注册个啥？体系应该是会有要求，鬼子作的很。

哈哈，说得有理，我也是这么想的。不过不完全了解，心里没底。

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-8 13:49:38

关键物料，需要要满足质量体系的要求，可能迎接审查，其它应不需要。

小鬼子喜欢搞细枝末节的东西，看似很精湛仔细，要求多的一批。还喜欢要求提供技术资料，不要给。

秦与林 · 发表于 2024-7-8 14:21:45

张_Michael 发表于 2024-7-8 13:49
关键物料，需要要满足质量体系的要求，可能迎接审查，其它应不需要。

小鬼子喜欢搞细枝末节的东西，看似 ...

哈哈，看来兄台是有过相关经验的。感谢感谢

征途008 · 发表于 2024-7-8 15:59:50

技术要求不要提供，